La FDA informa a Johnson & Johnson que no se pueden utilizar 60 millones de dosis de vacunas

La FDA informa a Johnson & Johnson que no se pueden utilizar 60 millones de dosis de vacunas

WASHINGTON – Los reguladores federales dijeron el viernes que millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson producidas en una fábrica de Baltimore en problemas no podían usarse, el último de una serie de reveses para una compañía cuya vacuna de inyección única alguna vez se consideró crucial para los problemas de la nación. Campaña de inoculación.

La Administración de Alimentos y Medicamentos todavía permitirá que alrededor de 10 millones de dosis de la fábrica se distribuyan en los Estados Unidos o se envíen a otros países, pero con la condición de que los reguladores no pueden garantizar que Emergent BioSolutions, la compañía que opera la planta, siguió la fabricación adecuada. prácticas, según personas familiarizadas con la decisión de la agencia. Aproximadamente 60 millones de dosis no serán utilizables debido a una posible contaminación.

La agencia aún no ha decidido si Emergent puede reabrir la fábrica, que cerró hace dos meses debido a preocupaciones sobre la contaminación cruzada con otra vacuna fabricada en el mismo sitio. Lo más probable es que ese veredicto sea dentro de unas semanas, según personas familiarizadas con la situación.

Los 21 millones de dosis de vacunas de Johnson & Johnson distribuidas en los Estados Unidos hasta ahora fueron fabricadas en las plantas de Johnson & Johnson en los Países Bajos, no por Emergent. Aún así, la inyección ha perdido popularidad después de que el gobierno investigó su posible vínculo con un trastorno de la coagulación poco común. Y los funcionarios de salud estatales se han apresurado en las últimas semanas para usar las dosis de Johnson & Johnson antes de que expiren.

Los reguladores han puesto la instalación de Baltimore bajo un microscopio desde marzo, cuando descubrieron que un gran percance de producción había resultado en la contaminación de un lote de vacunas Johnson & Johnson. Emergent descartó posteriormente el equivalente a 15 millones de dosis. El New York Times ha documentado meses de problemas en la planta, incluidas fallas en la desinfección adecuada del equipo y en la protección contra la contaminación viral y bacteriana.

El gobierno federal ha pagado a Emergent aproximadamente $ 200 millones hasta ahora para fabricar vacunas contra el coronavirus, pero hasta el viernes, los reguladores no habían aprobado una sola dosis producida por Emergent para su uso en los Estados Unidos.

En un comunicado, Johnson & Johnson calificó la decisión del viernes como “un progreso en nuestros continuos esfuerzos para marcar una diferencia en esta pandemia a escala mundial”. Y Robert G. Kramer, presidente y director ejecutivo de Emergent, dijo en un comunicado: “Nos complace que estas dosis iniciales de la vacuna Johnson & Johnson Covid-19 estarán disponibles para proteger a millones de personas de esta enfermedad mortal”.

Pero ambas compañías esperaban que la FDA accediera no solo a liberar decenas de millones de dosis, sino a permitir que la planta reabriera, según personas familiarizadas con las operaciones de las compañías que no quisieron ser identificadas porque no estaban autorizadas a comentar. en público.

Si bien Estados Unidos ahora está inundado de vacunas de otros proveedores, los 60 millones de dosis descartadas podrían haber sido compradas por otros países que durante semanas han estado pidiendo a Estados Unidos que comparta sus suministros excedentes. La vacuna de Johnson & Johnson se utiliza en 24 países, incluida África.

La medida de la FDA eleva a 75 millones el número total de dosis que Johnson & Johnson ha tenido que descartar debido a los fallos de fabricación. Aún está por decidirse el destino de más de 100 millones de otras dosis de las vacunas Johnson & Johnson y AstraZeneca que ha producido Emergent.

Los reguladores están revisando los registros para determinar si es seguro publicarlos. “La agencia mantendrá al público informado a medida que se completen esas revisiones”, dijo la FDA en un comunicado.

Los problemas de Emergent se han convertido en un problema grave para la administración Biden, que contaba con exportar decenas de millones de dosis de Johnson & Johnson y AstraZeneca producidas en la planta. Los funcionarios federales tomaron medidas enérgicas contra Emergent en abril, deteniendo las operaciones de la planta, despojando a Emergent de su responsabilidad de fabricar la vacuna de AstraZeneca e instruyendo a Johnson & Johnson para que tomara el control de la fabricación en el sitio.

Debido a los problemas de Emergent, Johnson & Johnson se ha quedado muy atrás en su promesa de entregar 100 millones de dosis al gobierno de Estados Unidos para fines de junio. Johnson & Johnson también encontró un revés significativo en abril cuando los funcionarios de salud federales recomendaron que los estados dejaran de usar su vacuna temporalmente mientras la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades investigaban posibles vínculos con un trastorno poco común de la coagulación de la sangre.

Aunque los funcionarios revocaron esa recomendación unos 10 días después, la pausa parece haber ayudado a minar el interés en la toma de Johnson & Johnson. El Dr. Rupali J. Limaye, investigador de la Universidad Johns Hopkins que estudia el uso de vacunas, dijo que los lapsos de Emergent podrían disminuir aún más la fe del público en la vacuna de Johnson & Johnson y podrían generar desconfianza sobre otras vacunas contra el coronavirus.

“Es un gran producto, es seguro, eficaz y nos permite llegar a las personas que son más transitorias”, dijo. “Pero esto socava la confianza en el producto en general”.

El presidente Biden anunció a fines de abril que EE. UU. Enviaría hasta 60 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca al extranjero una vez que tuvieran la aprobación de la FDA, a pesar de que la planta Emergent ya estaba bajo un intenso escrutinio por parte de los reguladores. La agencia continúa evaluando la seguridad de al menos 70 millones de dosis de AstraZeneca producidas allí, dijeron personas familiarizadas con el asunto.

Después de llegar a Gran Bretaña para la cumbre del Grupo de los 7 esta semana, Biden anunció otro plan de donación: 500 millones de dosis de Pfizer que la compañía está vendiendo a la administración al costo de la donación a unos 100 países durante el próximo año. Si bien es significativo, aún está muy por debajo de las 11 mil millones de dosis que la Organización Mundial de la Salud ha dicho que se necesitan a nivel mundial para acabar con la pandemia.

La Dra. Luciana Borio, quien supervisó la preparación de salud pública para el Consejo de Seguridad Nacional bajo el presidente Donald J. Trump y fue científica en jefe interina de la FDA bajo el presidente Barack Obama, dijo que el descarte de las dosis de Johnson & Johnson debería enfatizar a la administración Biden los riesgos de apoyarse en Emergent.

“Es una empresa en la que hemos confiado para fabricar productos de biodefensa”, dijo. “Es importante volver ahora y preguntar qué sabemos sobre su capacidad de fabricación”.

Los expertos caracterizaron el plan de la FDA de permitir el uso de 10 millones de dosis en los Estados Unidos o en el extranjero con una advertencia sobre la fabricación como inusual para un producto que está autorizado solo para uso de emergencia. Por lo general, la agencia ha tomado esa medida para los medicamentos totalmente aprobados que escasean, dijeron. La guía de la agencia para las vacunas bajo autorización de uso de emergencia deja en claro que los reguladores esperan que los sitios que producen inyecciones funcionen con prácticas de fabricación estándar.

En su declaración, la FDA dijo que las dosis de Johnson & Johnson de Emergent podrían exportarse solo con la condición de que ambas compañías divulguen cómo se fabricaron las dosis “bajo un acuerdo de confidencialidad apropiado, con las autoridades reguladoras de los países en los que la vacuna puede ser usó.” Los expertos dijeron que efectivamente equivalía a una advertencia de la agencia de que le preocupaba si los trabajadores se habían adherido a los estándares de fabricación adecuados.

“El hecho de que no puedan decir con certeza que están bien contribuye a la percepción de que esto no es lo mejor”, dijo el Dr. Limaye, investigador de la vacuna de Johns Hopkins, sobre la vacuna de Johnson & Johnson.

La FDA dijo que antes de que los reguladores decidieran qué hacer con las dosis de Johnson & Johnson, “llevaron a cabo una revisión exhaustiva de los registros de las instalaciones y los resultados de las pruebas de calidad realizadas”. También consideraron la emergencia de salud pública en curso.

La agencia también dijo que continuaba “trabajando en los problemas” en la planta de Baltimore con Johnson & Johnson y Emergent.

Sheryl Gay Stolberg contribuido a la presentación de informes.

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