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Un ensayo importante de anticoagulantes en dosis altas en pacientes hospitalizados con Covid-19 críticamente enfermos se está deteniendo temporalmente porque parece que no hay ningún beneficio para el tratamiento y puede haber algún daño, anunciaron los líderes del ensayo el martes.

La junta de supervisión independiente que pidió que se detuviera el juicio no anunció los posibles daños que había encontrado. Se sabe que altas dosis de anticoagulantes causan hemorragias incontrolables, en lugares como el interior del cráneo, que pueden ser muy peligrosos.

Los líderes del ensayo están tratando urgentemente de hacer correr la voz de que el ensayo se ha detenido, ya que algunos hospitales todavía están aplicando agresivamente a sus pacientes de cuidados intensivos altas dosis de anticoagulantes en la creencia de que los beneficios superan los riesgos, mientras que lo contrario puede ser cierto.

“Necesitamos publicitar ampliamente esta pausa en el ensayo debido al potencial de daño”, dijo el Dr. Matthew D. Neal, cirujano y especialista en cuidados intensivos del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh, quien lidera uno de los muchos equipos en el juicio.

Los equipos del ensayo, que ha inscrito a unos 3.000 pacientes en varios países, examinarán los datos de cerca para ver si la inscripción en la rama del ensayo que se centra en pacientes hospitalizados en estado crítico puede comenzar de nuevo.

Covid-19 es ampliamente conocido por causar grupos de pequeños coágulos de sangre que pueden bloquear los capilares y causar daño en los pulmones, los riñones, el corazón, el cerebro u otros órganos e incluso en los dedos de manos y pies. Las dosis bajas de anticoagulantes se administran rutinariamente a los pacientes hospitalizados con Covid-19 tan pronto como son admitidos, dijo el Dr. Neal.

Continuará la rama del ensayo que está administrando altas dosis de anticoagulantes a pacientes que están moderadamente enfermos.

Los pacientes moderadamente enfermos generalmente incluyen a aquellos que están recibiendo oxígeno pero no están en cuidados intensivos, ni en ventiladores o en peligro de falla de otros órganos, como los riñones.

En octubre, un estudio observacional en The Journal of the American College of Cardiology encontró que a los pacientes hospitalizados con Covid-19 que recibieron anticoagulantes les fue mucho mejor que a los que no recibieron ninguno. En ese estudio, hubo poca diferencia en los resultados o efectos secundarios negativos entre los que recibieron dosis bajas o altas.

En parte debido a ese estudio, muchos médicos asumieron que, si alguna cantidad de anticoagulante era buena para la mayoría de los pacientes, los pacientes más enfermos deberían recibir las dosis más altas, dijo el Dr. Jeffrey S. Berger, director del Centro para la Prevención de Enfermedades Cardiovasculares. Enfermedad en la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York y otro investigador principal en el ensayo en pausa.

“Con suerte, esto será una lección de humildad”, dijo el Dr. Berger sobre la nueva evidencia de que las dosis grandes podrían ser perjudiciales. “Nos ayuda a darnos cuenta de que no tenemos todas las respuestas”.

Se sabe que los anticoagulantes causan sangrado debajo de la piel y en el tracto gastrointestinal, y heridas que no se curan cuando se perfora la piel.

El sangrado dentro del cráneo es raro, pero puede causar daño cerebral permanente o la muerte, anotó el Dr. Berger.

El Dr. Neal dijo que había tratado a las víctimas de Covid “con problemas en ambos extremos del espectro: pacientes con coágulos de sangre y pacientes con hemorragia”.

Uno de los objetivos del ensayo, dijo el Dr. Neal, era determinar qué pacientes tenían más probabilidades de beneficiarse de los anticoagulantes.

Los pacientes a menudo se someten a pruebas para determinar el dímero D, un producto de degradación de los coágulos sanguíneos, y la proteína C reactiva, un marcador de inflamación, que puede acompañar a la coagulación. Sería útil saber, dijo el Dr. Neal, si esas pruebas podrían predecir con precisión qué pacientes se beneficiarían más con dosis altas de anticoagulantes.

El ensayo en pausa es un gran esfuerzo coordinado por lo que alguna vez fueron tres grupos de ensayos clínicos separados en varios países. Está financiado conjuntamente por los Institutos Nacionales de Salud y sus homólogos en Canadá, Gran Bretaña, Australia y la Unión Europea.

“Esta es la cosa más colaborativa en la que he estado involucrado en todo mi tiempo en medicina”, dijo el Dr. Neal.

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