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LONDRES – Gran Bretaña se convirtió el miércoles en el primer país en otorgar autorización de emergencia a la vacuna contra el coronavirus desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, abriendo un camino para una inyección barata y fácil de almacenar en la que gran parte del mundo dependerá para ayudar a poner fin la pandemia.

En una decisión audaz de acelerar las vacunas, un organismo asesor del gobierno británico ordenó a los médicos que administraran a la mayor cantidad posible de personas su primera dosis de una vacuna contra el coronavirus, sin reservar suministros para las segundas dosis planificadas.

En lugar de administrar las dos inyecciones en un mes, los médicos esperarán hasta 12 semanas para administrar a las personas sus segundas dosis, dijo el gobierno, una decisión que se aplica a la vacuna Oxford-AstraZeneca y a la vacuna Pfizer-BioNTech que Gran Bretaña autorizó. principios de este mes.

Con el despliegue de la vacuna avanzando lentamente tanto en Gran Bretaña como en Estados Unidos, los funcionarios británicos estaban atendiendo los pedidos de retrasar las segundas dosis como una forma de brindar a más personas la protección parcial de una sola dosis. Matt Hancock, el secretario de salud, dijo que la gente comenzaría a recibir la vacuna AstraZeneca a principios de la próxima semana.

Para Gran Bretaña, donde los hospitales están abrumados por una avalancha de casos de una nueva variante más contagiosa del virus, la decisión de su regulador de medicamentos ofreció alguna esperanza de alivio. El servicio de salud se está preparando para vacunar próximamente a un millón de personas por semana en lugares improvisados ​​en estadios de fútbol y hipódromos.

La inyección de Oxford-AstraZeneca está preparada para convertirse en la forma de inoculación dominante en el mundo. De $ 3 a $ 4 por dosis, es una fracción del costo de algunas otras vacunas. Y se puede enviar y almacenar a temperaturas de refrigeración normales durante seis meses, en lugar de en los congeladores ultrafríos que requieren las vacunas rivales de Pfizer-BioNTech y Moderna, lo que facilita su administración a las personas en las zonas más pobres y de difícil acceso del país. mundo.

Cuando se administra en dos dosis completas, la vacuna de AstraZeneca mostró una eficacia del 62 por ciento en los ensayos clínicos, considerablemente más baja que la eficacia de aproximadamente el 95 por ciento lograda por las inyecciones de Pfizer y Moderna. Por razones que los científicos aún no comprenden, la vacuna de AstraZeneca mostró una eficacia del 90 por ciento en un grupo más pequeño de voluntarios que recibieron una dosis inicial de media potencia.

Al anunciar la autorización el miércoles, el Departamento de Salud de Gran Bretaña no describió de inmediato qué régimen de dosificación había sido autorizado, o si los médicos tendrían libertad de acción para elegir entre los dos.

Más allá de las preguntas sobre las dosis, el servicio de salud británico también debe descubrir cómo persuadir a las personas para que se pongan una vacuna que parece menos efectiva que otras vacunas disponibles, pero que, no obstante, podría acelerar el fin de una pandemia que ha matado a cientos de personas cada día en Gran Bretaña. y miles más en todo el mundo.

La autorización se basó en datos de ensayos clínicos en etapa tardía en Gran Bretaña y Brasil. También se espera que el regulador de medicamentos de la India decida pronto si autoriza la vacuna, que está siendo fabricada allí por un productor local de vacunas, el Serum Institute.

La decisión está más lejos en los Estados Unidos, donde la Administración de Alimentos y Medicamentos está esperando datos de un ensayo clínico separado. El estudio se detuvo en septiembre y se retrasó casi siete semanas, mucho más que en otros países, mientras los reguladores investigaban si una enfermedad en un participante en Gran Bretaña estaba relacionada con la vacuna. Los reguladores estadounidenses finalmente permitieron que continuara el juicio.

En los últimos días, los científicos de Oxford que desarrollaron la vacuna han entrado en un debate a ambos lados del Atlántico sobre si retrasar las segundas dosis previstas de esta y otras vacunas como una forma de dar a más personas la protección parcial de una sola dosis. Andrew Pollard, director del Grupo de Vacunas de Oxford, dijo en una entrevista de radio el lunes que “tiene mucho sentido comenzar con tantas personas como sea posible” retrasando la segunda dosis.

AstraZeneca ha establecido objetivos de fabricación más ambiciosos que otros fabricantes de vacunas, y dice que espera poder producir hasta tres mil millones de dosis el próximo año. A dos dosis por persona, eso sería suficiente para inocular a casi una de cada cinco personas en todo el mundo. La compañía se ha comprometido a ponerlo a disposición a un costo en todo el mundo hasta al menos julio de 2021 y en los países más pobres a perpetuidad.

Pero la empresa también se ha visto afectada por errores de comunicación que han dañado su relación con los reguladores estadounidenses y han generado dudas sobre si la vacuna resistirá un intenso escrutinio público y científico. Esos errores han hecho retroceder la línea de tiempo de la vacuna en los Estados Unidos, donde los funcionarios clave de la FDA se sorprendieron al enterarse de la pausa en sus ensayos clínicos en septiembre no por AstraZeneca, sino por los medios de comunicación.

Estos reveses no han disminuido el entusiasmo en Gran Bretaña por la principal vacuna de cosecha propia del país, una que los analistas han dicho que podría enderezar el curso del mandato del primer ministro Boris Johnson si se implementa rápidamente.

Después de haber pedido 100 millones de dosis, 40 millones de las cuales se supone que estarán disponibles para marzo, Gran Bretaña ha hecho de la inyección AstraZeneca el eje de su estrategia de vacunación. Desde que autorizó la vacuna de Pfizer el 2 de diciembre, Gran Bretaña la ha utilizado para vacunar a cientos de miles de personas. Pero el país ha tenido dificultades para administrarlo más allá de los hospitales y los consultorios médicos, dejando a algunos de sus destinatarios de mayor prioridad, como los residentes de hogares de ancianos, aún vulnerables.

Un pequeño número de voluntarios en el ensayo clínico en Gran Bretaña recibió su primera dosis a la mitad debido a un problema de medición. Oxford había contratado a un fabricante externo para producir la vacuna para el ensayo. Pero cuando los investigadores recibieron una muestra de la vacuna, encontraron que su fuerza era dos veces mayor que la que el fabricante había encontrado usando una técnica de medición diferente. Sin saber en qué medida confiar, los investigadores decidieron reducir la dosis a la mitad para asegurarse de que los voluntarios no recibieran el doble de la dosis originalmente prevista. Más tarde, los investigadores de Oxford confirmaron que su lectura era demasiado alta y cambiaron de nuevo a la dosis originalmente planificada para la segunda inyección.

En el grupo más pequeño de 2.741 personas que recibieron la primera dosis de concentración media o una vacuna antimeningocócica como control, se descubrió que la vacuna tenía una eficacia del 90 por ciento. Sin embargo, ninguno de esos participantes tenía más de 55 años, lo que dificulta saber si esos resultados se mantendrían en las personas mayores.

Los científicos de AstraZeneca y Oxford han dicho que no saben por qué la dosis inicial de media potencia fue mucho más efectiva. Pero han expresado su confianza en sus resultados, particularmente en el hallazgo de que nadie que recibió la vacuna en los ensayos clínicos desarrolló Covid-19 grave ni fue hospitalizado.

“Creemos que hemos descubierto la fórmula ganadora y cómo obtener una eficacia que, después de dos dosis, está a la altura de todos los demás”, dijo Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, a The Times of London en una entrevista publicada el sábado. La compañía no ha publicado evidencia de tasas de eficacia tan altas como las de Pfizer o Moderna. “No puedo decirles más porque publicaremos en algún momento”, dijo Soriot a The Times.

Los científicos de Oxford publicaron a principios de este mes los hallazgos provisionales de los ensayos clínicos de la vacuna en The Lancet. No se espera que los próximos resultados finales de esos ensayos sean significativamente diferentes de los datos provisionales, como es típico en la investigación clínica.

El ensayo estadounidense de AstraZeneca había inscrito a más de 27.000 participantes hasta la semana pasada, poco menos de su objetivo de 30.000. El ensayo podría tener resultados y, si es positivo, conducir a una autorización de emergencia en los Estados Unidos en febrero o marzo, dijo Moncef Slaoui, jefe de Operation Warp Speed, el esfuerzo federal de Estados Unidos para acelerar las vacunas contra el coronavirus, en una conferencia de prensa. la semana pasada.

Los ejecutivos de AstraZeneca han presentado públicamente varias ideas para recopilar datos adicionales sobre el régimen de dosificación más prometedor. En noviembre, dijeron que estaban considerando agregar un brazo a la continuación del juicio en Estados Unidos o comenzar una nueva prueba global. Pero hasta ahora, ninguna de esas propuestas se ha materializado.

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