Moderna Apples para la autorización de su vacuna Covid para adolescentes

Moderna Apples para la autorización de su vacuna Covid para adolescentes

Moderna solicitó el jueves una autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos para el uso de su vacuna contra el coronavirus en niños de 12 a 17 años. Si se autoriza, como se esperaba, la vacuna ofrecería una segunda opción para proteger a los adolescentes del coronavirus y aceleraría el regreso a la normalidad para los estudiantes de secundaria y preparatoria.

La compañía ya solicitó autorización a Health Canada y la Agencia Europea de Medicamentos, y planea buscar la aprobación en otros países, dijo el director ejecutivo Stéphane Bancel en un comunicado. La autorización de la FDA suele tardar de tres a cuatro semanas.

El mes pasado, la FDA amplió la autorización de uso de emergencia para la vacuna hecha por Pfizer y BioNTech para su uso en niños de 12 a 15 años. Esa vacuna ya estaba disponible para cualquier persona mayor de 16 años. Aproximadamente 7 millones de niños menores de 18 han recibido al menos una dosis de la vacuna hasta ahora, y alrededor de 3,5 millones están completamente protegidos.

La vacuna de Moderna fue autorizada para su uso en adultos en diciembre. Su solicitud a la FDA para adolescentes jóvenes se basa en los resultados de un estudio informado el mes pasado. Ese ensayo clínico inscribió a 3.732 niños de 12 a 17 años, 2.500 recibieron dos dosis de la vacuna y el resto un placebo de agua salada.

El ensayo no encontró casos de Covid-19 sintomático entre adolescentes completamente vacunados, lo que se traduce en una eficacia del 100 por ciento, la misma cifra que Pfizer y BioNTech informaron para ese grupo de edad. El ensayo también encontró que una sola dosis de la vacuna Moderna tiene una eficacia del 93 por ciento. Los participantes no experimentaron efectos secundarios graves más allá de los observados en adultos: dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular y escalofríos.

Un comité de monitoreo de seguridad independiente seguirá a todos los participantes durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo.

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