La FDA aprueba un nuevo medicamento para tratar las infecciones vaginales por levaduras

La FDA aprueba un nuevo medicamento para tratar las infecciones vaginales por levaduras

La Administración de Drogas y Alimentos aprobó el martes un nuevo medicamento para tratar una candidiasis vaginal que es especialmente común en mujeres que están embarazadas, que usan píldoras anticonceptivas o toman antibióticos.

El medicamento Brexafemme (ibrexafungerp) fabricado por SCYNEXIS es un tratamiento oral de un día y el primero de una nueva clase de medicamentos antimicóticos triterpenoides. La compañía dijo que el nuevo medicamento mata la cándida, la levadura que puede causar una infección.

El medicamento oral estándar, Diflucan (fluconazol), inhibe el crecimiento de la levadura pero no la mata.

Pero lo más probable es que el tratamiento no se prescriba ampliamente al principio para las infecciones vaginales por hongos comunes. El Dr. David Angulo, director médico de la compañía, calculó que el precio de lista del medicamento oscilaría entre $ 350 y $ 450 para el tratamiento de cuatro tabletas. En comparación, GoodRx enumera el precio minorista promedio del fluconazol en $ 29.81.

Dijo que Brexafemme fue aprobado como tratamiento de primera línea, pero también podría recetarse para pacientes cuyas infecciones no desaparecen fácilmente.

“No ha habido nada nuevo que se pueda proporcionar a los pacientes que no pueden tolerarlo, no responden bien o desarrollan resistencia”, dijo el Dr. Angulo.

El Dr. Sumathi Nambiar, director de la división de antiinfecciosos de la FDA dijo: “Esta aprobación para un nuevo fármaco antimicótico proporciona una opción de tratamiento adicional para pacientes con candidiasis vulvovaginal o candidiasis vaginal o vulvar, y representa otro paso adelante en la esfuerzos generales para garantizar que los pacientes dispongan de medicamentos antimicóticos seguros y eficaces “.

La Dra. Denise Jamieson, presidenta de ginecología y obstetricia de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, dijo que no estaba segura de que se necesitara el nuevo medicamento.

“No veo una gran cantidad de resistencia”, dijo. “Realmente no puedo comentar si esto será una gran adición o no. Siempre es útil tener otra opción, y luego hay que considerar aspectos como el costo y la tolerabilidad “.

Según el Dr. Angulo, un ensayo clínico utilizado para respaldar la aplicación mostró una eficacia del 50 por ciento, es decir, la resolución completa de todos los signos y síntomas, 10 días después del tratamiento y 60 por ciento 25 días después del tratamiento. El otro ensayo mostró una eficacia del 64 por ciento en el día 10 y del 73 por ciento en el día 25.

El Dr. Michael Carome, director del Public Citizen’s Health Research Group, no quedó impresionado por la aprobación de Brexafemme por parte de la FDA.

“Este medicamento no es necesario y pocas mujeres deberían necesitarlo”, dijo la Dra. Carome. “El fluconazol está disponible a muy bajo costo y, en general, es muy eficaz. El costo de esto es simplemente escandaloso “.

La FDA exige que SCYNEXIS realice varios estudios posteriores a la comercialización, incluido uno para evaluar los riesgos para las mujeres embarazadas, el feto en desarrollo y los recién nacidos; y otro para estudiar qué cantidad del producto pasa a la leche materna de las mujeres lactantes.

La droga saldrá a la venta a finales de este año.

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