Cleveland Clinic dice que no administrará Aduhelm a los pacientes

Cleveland Clinic dice que no administrará Aduhelm a los pacientes

En un sorprendente reflejo de la preocupación por la aprobación del controvertido nuevo fármaco para el Alzheimer, Aduhelm, la Clínica Cleveland dijo el miércoles por la noche que no lo administraría a los pacientes.

La clínica, uno de los centros médicos más grandes y respetados del país, dijo en un comunicado que un panel de sus expertos había “revisado toda la evidencia científica disponible sobre este medicamento”, que también se llama aducanumab.

“Basándonos en los datos actuales sobre su seguridad y eficacia, hemos decidido no llevar aducanumab en este momento”, dice el comunicado.

Una portavoz de la clínica dijo que los médicos individuales podrían recetar Aduhelm a los pacientes, pero esos pacientes tendrían que ir a otro lugar para recibir el medicamento, que se administra como una infusión intravenosa mensual.

La postura del importante centro médico es la última secuela de la aprobación del medicamento por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos el 7 de junio, una decisión que también ha estimulado las investigaciones del Congreso.

Muchos expertos en Alzheimer y otros científicos han dicho que no está claro que el medicamento funcione para ayudar a retrasar el deterioro cognitivo y que, en el mejor de los casos, la evidencia sugiere solo una leve desaceleración y también muestra que Aduhelm podría causar inflamación o hemorragia cerebral.

Crédito…Biogen, vía Associated Press

La droga también es cara. Biogen, el fabricante, ha fijado su precio en 56.000 dólares al año.

En una encuesta reciente de casi 200 neurólogos y médicos de atención primaria, la mayoría dijo que no estaba de acuerdo con la decisión de la FDA y no planeaba recetar el medicamento a sus pacientes.

La semana pasada, en respuesta a las crecientes críticas, la Dra. Janet Woodcock, la comisionada interina de la FDA, pidió una investigación federal independiente sobre el proceso de aprobación de la agencia, y escribió que “en la medida en que estas preocupaciones podrían socavar la confianza del público en la decisión de la FDA, creo es fundamental que los hechos en cuestión sean revisados ​​por un organismo independiente ”.

Dos ensayos clínicos casi idénticos de Aduhelm se interrumpieron antes de tiempo porque un comité de seguimiento de datos independiente concluyó que el fármaco no parecía ayudar a los pacientes. Un análisis posterior de Biogen encontró que los participantes que recibieron la dosis alta del fármaco en un ensayo habían experimentado una leve desaceleración del deterioro cognitivo (0,39 en una escala de 18 puntos), pero que los participantes del otro ensayo no se habían beneficiado en absoluto.

Alrededor del 40 por ciento de los participantes del ensayo desarrollaron hemorragia cerebral o inflamación cerebral, y aunque la mayoría de esos casos fueron leves o manejables, aproximadamente el 6 por ciento de los participantes abandonaron los ensayos debido a los efectos adversos graves de esas afecciones.

Después de evaluar los datos a fines del año pasado, un comité asesor de expertos externos de la FDA recomendó encarecidamente que no se aprobara, y tres de sus miembros renunciaron en protesta el mes pasado cuando la agencia se opuso al consejo del comité asesor. La Sociedad Estadounidense de Geriatría también había instado a la agencia a no aprobar el medicamento, diciendo que sería “prematuro dada la falta de evidencia suficiente”.

La semana pasada, en respuesta a las críticas generalizadas de que había aprobado Aduhelm para cualquier persona con Alzheimer, la FDA redujo drásticamente el uso recomendado del medicamento, diciendo que debería usarse solo para personas con problemas leves de memoria o pensamiento porque no había datos sobre el uso de Aduhelm en etapas posteriores de la enfermedad de Alzheimer.

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