馃摪 Las pruebas caseras de Covid retiradas sobre falsos positivos alcanzan los 2 millones de kits.

馃摪 Las pruebas caseras de Covid retiradas sobre falsos positivos alcanzan los 2 millones de kits.

La empresa australiana Ellume ha ampliado el retiro de su prueba de coronavirus en el hogar debido a las preocupaciones sobre una tasa “m谩s alta de lo aceptable” de falsos positivos, dijo el martes la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

El retiro ahora incluye aproximadamente 2 millones de los 3.5 millones de kits de prueba que Ellume hab铆a enviado a los Estados Unidos el mes pasado, un aumento sustancial de la estimaci贸n anterior de la compa帽铆a de que alrededor de 427.000 de esos kits eran potencialmente defectuosos.

No est谩 claro cu谩ntos falsos positivos han arrojado las pruebas afectadas. El problema, que la compa帽铆a hab铆a atribuido previamente a un problema con una de las materias primas utilizadas en sus kits de prueba, no afecta la confiabilidad de los resultados negativos.

La FDA clasific贸 el retiro, que se anunci贸 por primera vez el mes pasado, como Clase I, el tipo m谩s grave. El uso de las pruebas podr铆a tener “graves consecuencias adversas para la salud”, dijo la agencia. Las personas que obtienen un resultado falso positivo del virus pueden recibir tratamientos innecesarios para Covid-19 y experimentar retrasos en el diagn贸stico y el tratamiento de “la causa real de la enfermedad de la persona”, anot贸 la agencia.

鈥淓llume investig贸 el problema, identific贸 la causa ra铆z, implement贸 controles adicionales y ya estamos produciendo y enviando nuevos productos a los EE. UU.鈥, Dijo un representante de la compa帽铆a. “Es importante destacar que no todos los resultados positivos de las pruebas afectadas fueron falsos positivos y los resultados negativos no se vieron afectados por este problema”.

Muchos de los kits de prueba afectados ya se han utilizado. Los consumidores pueden determinar si han usado o comprado una de las pruebas afectadas y solicitar un reemplazo en l铆nea.

Aquellos que intenten usar uno de los kits de prueba afectados ser谩n notificados en la aplicaci贸n que la prueba ha sido retirada. 鈥淩ealmente no ser谩 posible usar ninguna de esas pruebas ahora鈥, dijo el Dr. Sean Parsons, director ejecutivo de Ellume, en una entrevista el mes pasado.

La compa帽铆a ha tomado precauciones adicionales para evitar que el problema se repita, agreg贸.

鈥淟amento mucho que esto haya sucedido鈥, dijo el Dr. Parsons. “Lo que buscamos es la precisi贸n, y tener estos falsos positivos es decepcionante”.

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