La vacuna AstraZeneca se enfrenta a reveses en el Reino Unido y la Unión Europea

La vacuna AstraZeneca se enfrenta a reveses en el Reino Unido y la Unión Europea

LONDRES – Gran Bretaña dijo el miércoles que frenaría el uso de la vacuna de AstraZeneca en adultos menores de 30 años debido al riesgo de coágulos sanguíneos raros, un golpe a los esfuerzos de decenas de países que dependen de la vacuna para erradicar la pandemia de coronavirus en medio de una crisis mundial. aumento de casos.

Además de la inquietud, la Agencia Europea de Medicamentos describió un “posible vínculo” entre la vacuna y los coágulos raros, incluso cuando dijo que Covid-19 seguía siendo la amenaza mucho mayor, dejando las decisiones sobre cómo usar la vacuna en manos de los 27. Estados miembros de la Unión Europea.

En conjunto, las decisiones representaron un revés considerable para el disparo de AstraZeneca, que ha sido visto como el arma principal en la batalla para reducir las muertes en el sur global hambriento de vacunas.

La vacuna contra el coronavirus más ampliamente administrada en el mundo, es mucho menos costosa y más fácil de almacenar que algunas de las alternativas, lo que estimula su uso en al menos 111 países, ricos y pobres. AstraZeneca, con sede en Gran Bretaña, ha prometido administrar tres mil millones de dosis este año, suficientes para inocular a casi una de cada cinco personas en todo el mundo.

Los británicos menores de 30 años recibirán otra vacuna si hay alguna disponible, con limitadas excepciones, dijeron las autoridades. Hasta el miércoles, Gran Bretaña no había vacilado en el uso de la vacuna de cosecha propia, resistiendo incluso cuando muchos vecinos europeos hicieron una pausa en las inyecciones sobre los coágulos inusuales, aunque a veces fatales.

Pero también comenzaron a aparecer casos en Gran Bretaña, y desde entonces ha surgido un consenso entre los reguladores globales de que la evidencia apunta a un vínculo plausible, aún inexplicable, entre la vacuna y coágulos raros.

En medio de una ola feroz de Covid-19 en Europa, las preocupaciones de seguridad han retrasado las vacunas, han hundido la confianza en la inyección y han creado un mosaico de diferentes políticas en todo el continente. Sin embargo, los efectos más devastadores del miedo a la seguridad pueden caer aún sobre las naciones más pobres que dependen por completo de la vacuna de AstraZeneca.

Las preocupaciones han surgido a pesar de que los coágulos son extremadamente raros. Hasta el domingo, dijeron las autoridades, los reguladores europeos habían recibido informes de 169 coágulos en el cerebro y otros 53 eventos de coagulación, a menudo combinados con plaquetas bajas, entre aproximadamente 34 millones de personas que habían recibido la vacuna AstraZeneca en toda Europa.

Gran Bretaña ha comprado suficientes vacunas de varios fabricantes para que el cambio de política sobre AstraZeneca no ralentice significativamente el ritmo de las inoculaciones. Pero otros países están hambrientos de dosis. Camerún y la República Democrática del Congo ya han retrasado las inyecciones de la vacuna de AstraZeneca en medio de una creciente preocupación en Europa. Cualquier duda adicional, dijeron los científicos, podría costar vidas.

“En los países en desarrollo, la dinámica es usar la vacuna que tienes o no tienes nada”, dijo Penny Ward, profesora visitante de medicina farmacéutica en el King’s College de Londres. “En cuyo caso, sobreviene la carnicería”.

Para la gran mayoría de las personas, los reguladores británicos y europeos dijeron el miércoles, los beneficios de la inyección de AstraZeneca superan con creces los riesgos. Los problemas de coagulación aparecían a una tasa de aproximadamente uno de cada 100.000 receptores en toda Europa. Mientras tanto, en Gran Bretaña, la vacuna ha reducido las hospitalizaciones por Covid-19, que en sí mismo puede causar serios problemas de coagulación, y ha salvado miles de vidas, dijeron los reguladores.

Los funcionarios de salud británicos estimaron que el riesgo de ser admitido en una unidad de cuidados intensivos por Covid-19 excedía los peligros de los inusuales coágulos de sangre en casi todos los grupos de edad y en casi todos los niveles de brote.

Pero debido a que las personas más jóvenes tienen menos probabilidades de desarrollar Covid-19 severo, dijeron los reguladores, cualquier vacuna que se administre en ese grupo de edad debe superar una barrera de seguridad más alta. Los datos británicos también sugieren que las personas más jóvenes son más propensas a los coágulos raros, lo que hace que los funcionarios de salud allí y en Europa sean más cautelosos a la hora de administrarles la vacuna.

En respuesta a la nueva guía regulatoria, Italia recomendó el miércoles no administrar la vacuna AstraZeneca a personas menores de 60 años. Varios países, incluidos Alemania, Francia, Canadá y los Países Bajos, ya habían dejado de usarla en personas más jóvenes, estableciendo el límite de edad. a los 55 o 60. Noruega y Dinamarca han detenido totalmente el tiro mientras investigan.

“El equilibrio de beneficios y riesgos es muy favorable para las personas mayores, pero está más equilibrado para los más jóvenes”, dijo la Dra. June Raine, principal regulador de medicamentos de Gran Bretaña.

Los coágulos de sangre han generado mayor preocupación debido a su inusual constelación de factores: bloqueos en las venas principales, a menudo las que drenan sangre del cerebro, combinados con recuentos bajos de plaquetas.

La aparición de los casos a principios de marzo presentó a los países entre sus pruebas regulatorias más serias desde que se administraron las primeras inyecciones. Al vacunar a millones de personas, inevitablemente surgirían problemas que eran demasiado raros para aparecer en los ensayos clínicos en los que participaban miles.

Pero mientras los científicos abogaban por una acción coordinada, los funcionarios de salud de toda Europa desafiaron las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos y suspendieron las inyecciones de la vacuna AstraZeneca. La mayoría reanudó las inyecciones unos días después.

Algunos expertos dijeron que las pausas eran comprensibles, pero el cambio fue desorientador, más aún en medio de una desagradable disputa entre los legisladores europeos y AstraZeneca por las drásticas reducciones en el suministro que llevaron a algunos líderes políticos a difamar falsamente la vacuna. Las encuestas comenzaron a mostrar que en Alemania, Francia y España, la mayoría de la gente dudaba la seguridad de la vacuna.

En general, el uso de la inyección se ha resentido: en toda Europa, el 64 por ciento de las dosis administradas de la vacuna de AstraZeneca se han inyectado en los brazos de las personas, marcadamente más bajas que las tasas de otras inyecciones.

“Uno esperaba que hubiera habido colaboración y más discusión entre los reguladores, en lugar de que muchos países diferentes se fueran en todo tipo de direcciones”, dijo el profesor Ward. “Ese aspecto ha sido realmente el más inútil”.

A medida que los médicos de toda Europa han investigado los raros coágulos de sangre, se han convencido más de un vínculo, aunque poco conocido, con la vacuna.

La inoculación pareció desencadenar una reacción inmunitaria dirigida a las plaquetas en un pequeño número de personas, dijeron médicos y reguladores. Las plaquetas, a su vez, estaban causando coágulos peligrosos en diferentes partes del cuerpo, incluido el cerebro, lo que en algunos casos provocaba un tipo raro de accidente cerebrovascular.

Pero se desconoce por qué algunas personas generaron anticuerpos dirigidos contra las plaquetas, han dicho los médicos. Algún componente de la vacuna, o una reacción inmune excesiva en ciertos receptores, o ambos, podría ser la causa. No se conocen condiciones preexistentes que hagan a los pacientes más vulnerables.

Más mujeres que hombres han sufrido esos problemas de coagulación, pero los reguladores británicos dijeron que parecía ser el resultado de que las mujeres se vacunaron en mayor número debido a los roles médicos de primera línea.

Los reguladores han pedido a los receptores de la vacuna y a los médicos que estén atentos a ciertos síntomas, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes y pequeñas manchas de sangre debajo de la piel. Los grupos de médicos han distribuido orientación sobre cómo tratar el trastorno.

Al 22 de marzo, los reguladores habían llevado a cabo una revisión detallada de 86 casos, 18 de los cuales fueron fatales, dijeron.

Las preocupaciones sobre la vacuna se volvieron lo suficientemente agudas en Gran Bretaña esta semana que la Universidad de Oxford, que desarrolló la vacuna con AstraZeneca, dejó de administrar dosis como parte de un ensayo de dos meses en niños.

“La seguridad ha sido nuestra prioridad durante todo el desarrollo de la vacuna”, dijo el miércoles Andrew Pollard, investigador de Oxford a cargo de los ensayos. La identificación de los coágulos, agregó, “demuestra que el sistema de seguridad funciona”.

En los Estados Unidos, AstraZeneca se está preparando para solicitar una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Cuando acepten la solicitud, se espera que los reguladores de esa agencia examinen los casos de coagulación.

Es posible que Estados Unidos, repleto de vacunas de otros tres fabricantes, no necesite en última instancia la inyección de AstraZeneca. Pero se espera que cualquier decisión de la FDA tenga un peso considerable en algunas de las naciones más pobres que dependen de la inyección.

La Organización Mundial de la Salud dijo que un subcomité de seguridad de las vacunas se había reunido el miércoles y señaló que “los eventos adversos raros después de las vacunas deben evaluarse frente al riesgo de muerte por la enfermedad Covid-19 y el potencial de las vacunas para prevenir infecciones”. Dijo que no se había confirmado un vínculo con los problemas de coagulación, aunque era “plausible”.

Para Gran Bretaña, la vacuna AstraZeneca se ha convertido en una gran fuente de orgullo nacional y la columna vertebral del rápido programa de inoculación del país.

Incluso si las personas más jóvenes tienen un menor riesgo de sufrir un Covid-19 grave, han dicho los científicos, inocularlos sigue siendo esencial para crear suficiente protección en la población para poner fin a la pandemia.

Emma Bubola, Monika Pronczuk y Rebecca Robbins contribuyeron con el reportaje.

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