J. & J. reanudarán el lanzamiento de vacunas en la UE, con advertencia de efectos secundarios raros

J. & J. reanudarán el lanzamiento de vacunas en la UE, con advertencia de efectos secundarios raros

BRUSELAS – Johnson & Johnson dijo el martes que reanudaría el lanzamiento de su vacuna contra el coronavirus en Europa después de que el regulador de medicamentos de la Unión Europea dijera que se debe agregar una advertencia al producto que indique un posible vínculo con coágulos de sangre raros, pero que los beneficios de la inyección superan los riesgos.

La compañía decidió retrasar la distribución en los 27 estados miembros del bloque la semana pasada, luego de que los reguladores en los Estados Unidos suspendieran el uso de la vacuna allí en medio de preocupaciones sobre el posible efecto secundario.

El respaldo del regulador de medicamentos de la UE, incluso con la salvedad, no solo abre el camino para Johnson & Johnson en Europa, sino que podría presagiar cómo Estados Unidos manejará la vacuna en los próximos días.

El viernes, un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se reunirá por segunda vez para decidir si se recomienda levantar una “pausa” sobre el uso de la vacuna en los Estados Unidos, tal vez con una advertencia similar.

Eso liberaría millones de dosis para un país que todavía libra una feroz batalla contra la pandemia, y donde casi ocho millones de estadounidenses ya han recibido la vacuna Johnson & Johnson.

Pero a algunos expertos en salud les preocupa que la pausa que acapara los titulares, que comenzó hace más de una semana, pueda disuadir a algunas personas de vacunarse, a pesar de que los riesgos de Covid-19 son mucho mayores que el riesgo de un coágulo.

“Ha puesto una letra escarlata en la vacuna Johnson & Johnson”, dijo el Dr. Paul A. Offit, experto en vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia.

Después de que se informaron en Europa preocupaciones sobre la coagulación asociadas con otra vacuna, producida por AstraZeneca, señaló el Dr. Offit, algunos se mostraron recelosos, sobreestimando la amenaza. Para la vacuna Johnson & Johnson, el riesgo de coágulos se estima en uno entre un millón.

“Si se toma un teórico millón de personas infectadas con Covid, cinco mil morirán”, dijo el Dr. Offit. “Por lo tanto, los beneficios de esta vacuna superan claramente sus riesgos”.

La pérdida de confianza en la vacuna Johnson & Johnson puede tener un costo particular.

La vacuna ha sido recibida calurosamente por muchos trabajadores de la salud porque requiere una sola inyección, a diferencia de las de Moderna o Pfizer-BioNTech, y es más fácil de almacenar que otras vacunas. Es especialmente útil para poblaciones transitorias o de difícil acceso.

“No tengo ninguna duda de que hay grupos para los que esta vacuna es beneficiosa”, dijo el Dr. Offit, “lo que significa que es más probable que reciban esta vacuna que las otras vacunas, ya sea por el lugar donde viven , o porque están confinados en casa, o es difícil obtener una segunda dosis “.

Si eso cambia, dijo, “entonces probablemente haya elevado un riesgo poco común por encima de un riesgo mucho más común, y ha hecho daño”.

Al despejar el camino para el uso de la vacuna, el regulador de medicamentos de la UE, la Agencia Europea de Medicamentos, dijo que los coágulos de sangre, que se han informado en un grupo muy pequeño de personas, son “muy similares” a los asociados con la vacuna AstraZeneca.

La recomendación de la EMA no es vinculante, pero es el primer indicio de lo que podría suceder a continuación con el lanzamiento europeo de la vacuna Johnson & Johnson.

La agencia dijo que las autoridades de los estados miembros individuales de la UE deberían decidir cómo proceder, teniendo en cuenta su carga de casos particular y la disponibilidad de vacunas. Polonia es el único país de la UE que desafió la orientación de la compañía y siguió adelante y administró algunas dosis de Johnson & Johnson durante la semana pasada.

Todos los raros casos de coágulos de sangre revisados ​​por el regulador europeo se informaron en Estados Unidos, pero la agencia procedió con sus recomendaciones el martes antes de que los reguladores estadounidenses actuaran.

Europa ha estado aquí antes.

A principios de marzo, los reguladores comenzaron a recibir informes de coágulos de sangre raros en europeos que habían sido vacunados con la inyección de AstraZeneca, que se ha utilizado ampliamente en el continente. Los reguladores nacionales y de la UE se apresuraron a interpretar y responder a los hallazgos.

El regulador de la UE dijo que se había movido más rápido en dar luz verde a la vacuna Johnson & Johnson que las autoridades estadounidenses porque, después de haber pasado los últimos dos meses revisando los problemas de AstraZeneca, había ganado cierta confianza en cómo responder.

En un comunicado, la agencia enfatizó la importancia de tratar el posible efecto secundario y emitió pautas para los profesionales de la salud en busca del raro trastorno de la coagulación. Enumera los síntomas a los que debe estar atento, que incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa y pequeñas manchas de sangre debajo de la piel.

La suspensión temporal del lanzamiento de Johnson & Johnson en la Unión Europea se había sumado a los problemas del lanzamiento de vacunas del bloque, pero no fue un golpe tan grande como lo han sido los problemas de AstraZeneca.

Los esfuerzos de vacunación se han quedado atrás en Europa en parte porque AstraZeneca, una compañía farmacéutica británico-sueca que es un componente importante de los esfuerzos de vacunación de la región, no pudo administrar la cantidad de dosis esperada en el primer trimestre del año. Luego, su vacuna se suspendió por preocupaciones sobre la coagulación de la sangre.

Aunque las autoridades finalmente declararon que los beneficios de la vacuna AstraZeneca superaban los riesgos y aconsejaron a los miembros de la UE que la usaran, el daño ya estaba hecho.

Muchos europeos se han negado a tomarlo, y varios países de la UE han limitado su uso a las personas mayores, ya que la mayoría de los afectados por los coágulos raros eran menores de 60 años.

Frente a la escasez de suministro después de las interrupciones de AstraZeneca y Johnson & Johnson, la Unión Europea anunció la semana pasada que estaba aumentando su suministro de la vacuna Pfizer-BioNTech y estaba negociando un nuevo acuerdo para futuras inyecciones de refuerzo con la compañía para 2022 y 2023.

Pero si bien el impacto para Europa puede ser amortiguado, podría ser una historia diferente en otros lugares. La vacuna Johnson & Johnson ha sido un componente importante de los planes de vacunación de países de todo el mundo.

Si bien aún no se ha implementado a una escala cercana a la de AstraZeneca, algunas regiones han girado hacia el tiro en medio de la escasez de AstraZeneca. La Unión Africana adquirió recientemente 400 millones de dosis.

La pausa en las vacunas de Johnson & Johnson en los Estados Unidos, junto con las nuevas restricciones sobre el uso de la inyección de AstraZeneca en Europa, sacudió las campañas de vacunación en todo el mundo que dependen de esas vacunas. Sudáfrica siguió a Estados Unidos en pausar las inyecciones de Johnson & Johnson, aunque su regulador de salud recomendó en los últimos días reanudar su uso.

Los funcionarios de salud estadounidenses pidieron una pausa en el uso de la vacuna el 13 de abril. Johnson & Johnson suspendió su lanzamiento en la UE inmediatamente después, justo cuando llegaban los primeros envíos de la vacuna a la región.

Los reguladores y científicos de EE. UU. Todavía están estudiando los informes originales del trastorno de la coagulación y revisando los nuevos informes de seguridad de posibles casos del trastorno de la coagulación. Hasta ahora, ese esfuerzo ha resultado poco.

La Dra. Rochelle P. Walensky, directora de los CDC, dijo el lunes que los funcionarios de salud estaban investigando “un puñado” de informes nuevos y no confirmados que surgieron después de que se recomendó la pausa, para determinar si podrían ser casos del raro trastorno de la coagulación sanguínea.

“En este momento, nos alienta que no haya sido un número abrumador de casos, pero estamos mirando y viendo lo que ha llegado”, dijo en una conferencia de prensa en la Casa Blanca.

Habitación carl contribuyó con reportajes desde New Haven; Noah Weiland y Sharon LaFraniere de Washington; y Benjamín mueller de Londres.

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