El regulador de la UE dice J. & J.  La inyección debe llevar una etiqueta de riesgo de coágulos poco común

El regulador de la UE dice J. & J. La inyección debe llevar una etiqueta de riesgo de coágulos poco común

BRUSELAS – Johnson & Johnson dijo el martes que reanudaría el lanzamiento de su vacuna contra el coronavirus en Europa después de que los reguladores de medicamentos de la Unión Europea dijeron que se debe agregar una advertencia al producto que indique un posible vínculo con coágulos sanguíneos raros, pero que los beneficios de la inyección superan a los riesgos.

“La combinación reportada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna Covid-19 Janssen para prevenir la Covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios”, dijo la Agencia Europea de Medicamentos en un comunicado, refiriéndose a la división de Johnson & Johnson que desarrolla vacunas, Janssen. Los coágulos raros eran “muy similares”, agregó la agencia, a los asociados con la vacuna AstraZeneca, para los cuales la agencia hizo una recomendación similar.

Johnson & Johnson decidió retrasar su lanzamiento en los 27 estados miembros del bloque la semana pasada, luego de que los reguladores en los Estados Unidos pidieran una pausa en la vacuna luego de las preocupaciones sobre el posible efecto secundario grave.

La recomendación de la EMA no es vinculante, pero es el primer indicio de lo que podría suceder a continuación con el lanzamiento europeo de la tan esperada vacuna de inyección única que ya se ha administrado a casi ocho millones de personas en los Estados Unidos. La agencia dijo que los reguladores de los estados miembros individuales de la UE deberían decidir cómo proceder teniendo en cuenta su carga de casos particular y la disponibilidad de vacunas.

La agencia dijo que había presentado sus recomendaciones antes de que los reguladores estadounidenses lo hicieran porque había ganado cierta confianza en cómo responder al haber pasado mucho tiempo revisando casos similares que surgieron con la vacuna AstraZeneca.

En su declaración, la agencia enfatizó la importancia de tratar el posible efecto secundario y emitió pautas para los profesionales de la salud en busca del raro trastorno de la coagulación.

“Los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.

La agencia, utilizando datos ya disponibles, dijo que una posible explicación era que el trastorno sanguíneo era una respuesta inmunitaria.

La suspensión temporal del lanzamiento de Johnson & Johnson en la Unión Europea agravó los problemas del bloque con la vacuna AstraZeneca. Los esfuerzos de vacunación se han retrasado en Europa en parte porque la compañía farmacéutica británico-sueca no pudo administrar la cantidad de dosis esperada en el primer trimestre del año. La vacuna AstraZeneca se suspendió debido a preocupaciones de coagulación sanguínea muy similares a las que los reguladores están investigando ahora para el producto de Johnson & Johnson.

Aunque el regulador de la UE finalmente descubrió que los beneficios de la vacuna AstraZeneca superaban los riesgos y que los miembros de la UE deberían usarla, el daño ya estaba hecho. Muchos europeos se han negado a recibir la vacuna, y varios países de la UE han limitado su uso a las personas mayores, ya que la mayoría de los afectados por los coágulos raros eran menores de 60 años. La EMA se negó a nombrar los grupos de población en riesgo con respecto a ambos. las vacunas AstraZeneca y Johnson & Johnson, aunque la mayoría de los casos notificados fueron entre mujeres más jóvenes. La agencia dijo que no tenía suficiente información para sacar conclusiones definitivas.

La semana pasada, la UE anunció que estaba aumentando su suministro de la vacuna Pfizer-BioNTech y estaba negociando un nuevo acuerdo para futuras inyecciones de refuerzo con la compañía para 2022 y 2023, lo que indica que iba a dar prioridad a las vacunas, como las de Pfizer y Moderna, ese uso. la tecnología de ARNm.

Pero la vacuna Johnson & Johnson ha sido un componente importante de los planes de vacunación de Estados Unidos a Sudáfrica.

Los funcionarios de salud de EE. UU. Pidieron una pausa en el uso de la vacuna el 13 de abril para examinar un raro trastorno de la coagulación de la sangre que surgió en un pequeño número de receptores. Johnson & Johnson suspendió su implementación en la UE inmediatamente después. Los países de la UE acababan de comenzar a recibir sus primeros envíos de la vacuna, y todos, excepto Polonia, siguieron las instrucciones de la compañía y no han comenzado a administrarla.

En Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dijeron el lunes que, si bien los funcionarios de salud federales estaban investigando “un puñado” de informes nuevos y no confirmados que habían surgido desde la pausa en todo el país, “no se publicaron casos adicionales de la forma rara de coágulos de sangre -Se ha confirmado la vacunación con la vacuna Johnson & Johnson ”.

El Dr. Anthony S. Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos, dijo anteriormente que anticipó una decisión sobre si reanudaría la administración de la vacuna Johnson & Johnson este viernes, cuando un panel de expertos que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades está programado para reunirse.

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