馃摪 Johnson & Johnson buscar谩 la autorizaci贸n de la FDA para la vacuna de refuerzo

馃摪 Johnson & Johnson buscar谩 la autorizaci贸n de la FDA para la vacuna de refuerzo

WASHINGTON – Johnson & Johnson planea pedir a los reguladores federales a principios de esta semana que autoricen una inyecci贸n de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus, seg煤n funcionarios familiarizados con los planes de la compa帽铆a. La firma es el 煤ltimo de los tres proveedores de vacunas autorizados por el gobierno federal que solicita inyecciones adicionales, en medio de una creciente evidencia de que al menos los ancianos y otros grupos de alto riesgo necesitan m谩s protecci贸n.

Los funcionarios federales se han preocupado cada vez m谩s de que los m谩s de 15 millones de estadounidenses que recibieron la vacuna Johnson & Johnson se enfrentan a un riesgo excesivo de Covid-19 grave. La Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos program贸 el viernes una reuni贸n para el 15 de octubre de su comit茅 asesor de expertos para discutir si conceder la autorizaci贸n de uso de emergencia de una inyecci贸n de refuerzo de la vacuna de Johnson & Johnson.

Eso es parte de un esfuerzo m谩s amplio del gobierno para apuntalar la protecci贸n proporcionada por las tres vacunas. Los reguladores autorizaron el mes pasado una inyecci贸n de refuerzo para muchos receptores de la vacuna de Pfizer-BioNTech y est谩n contemplando hacer lo mismo este mes para los receptores de Moderna.

El hecho de que la reuni贸n del comit茅 asesor sobre Johnson & Johnson estuviera programada incluso antes de que la compa帽铆a presentara una solicitud a la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos refleja un sentido particular de urgencia en la administraci贸n de Biden para brindar m谩s protecci贸n a los receptores de esa vacuna.

Aunque el gobierno federal ha enfatizado durante meses que las tres vacunas son altamente efectivas, un estudio reciente de los Centros para el Control y la Prevenci贸n de Enfermedades encontr贸 que la vacuna de dosis 煤nica de Johnson & Johnson fue solo un 71 por ciento efectiva contra la hospitalizaci贸n por Covid-19, en comparaci贸n con 88 por ciento para la vacuna de Pfizer-BioNTech y 93 por ciento para Moderna.

鈥淟os datos del mundo real sugieren que los reg铆menes de vacunas de ARNm de dos dosis Moderna y Pfizer-BioNTech brindan m谩s protecci贸n鈥 que la dosis 煤nica de Johnson & Johnson, dijeron los investigadores. Otra investigaci贸n encontr贸 que los receptores de Johnson & Johnson eran m谩s propensos a tener infecciones progresivas o Covid-19 sintom谩tico que los receptores de las otras dos vacunas.

Johnson & Johnson cita algunos estudios con mejores resultados: un estudio de casi dos millones de personas, financiado por la compa帽铆a, estim贸 que la vacuna ten铆a un 81 por ciento de efectividad contra la hospitalizaci贸n. Otra investigaci贸n sugiere que la protecci贸n de la vacuna de Johnson & Johnson no disminuye con el tiempo como la protecci贸n de la vacuna de Pfizer-BioNTech.

No obstante, Johnson & Johnson ahora parece estar de acuerdo con los funcionarios federales en que una sola inyecci贸n de su vacuna no es suficiente.

El mes pasado, la compa帽铆a anunci贸 que una segunda dosis, administrada dos meses despu茅s de la primera, aument贸 la efectividad de la vacuna contra el Covid-19 sintom谩tico en aproximadamente 22 puntos porcentuales, al 94 por ciento. La firma tambi茅n dijo que dos inyecciones fueron 100 por ciento efectivas contra enfermedades graves, aunque esa estimaci贸n fue menos concluyente.

鈥淟os datos muestran que hay un aumento dram谩tico en la eficacia cuando se administra el impulso a los dos meses. Y creemos que es potencialmente incluso mejor cuando se administra m谩s tarde 鈥, dijo el Dr. Dan H. Barouch, vir贸logo del Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston, quien ayud贸 a desarrollar la vacuna.

鈥淣o soy una autoridad de salud p煤blica, pero dir铆a que es cient铆ficamente razonable que las personas que desean un mayor nivel de eficacia obtengan una vacuna de refuerzo鈥 entre dos y seis meses despu茅s de la primera inyecci贸n de la vacuna, dijo.

En una reuni贸n de un comit茅 asesor de los CDC en septiembre, algunos expertos independientes cuestionaron si los beneficiarios de Johnson & Johnson estaban siendo olvidados mientras el gobierno federal tomaba medidas para autorizar una tercera inyecci贸n para los beneficiarios de Pfizer.

“Para m铆, la pregunta de pol铆tica m谩s importante es Johnson & Johnson”, dijo la Dra. Helen Keipp Talbot, internista y especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt, en la reuni贸n del mes pasado, donde el comit茅 sopes贸 si recomendar una tercera vacuna. para algunos destinatarios de Pfizer. “Me preocupa que nos distraiga la cuesti贸n de los impulsores de Pfizer cuando tenemos cosas m谩s importantes y m谩s importantes que hacer en la pandemia”.

El Dr. Nirav D. Shah, el principal funcionario de salud de Maine y presidente de la Asociaci贸n de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales, dijo que despu茅s de que la vacuna Johnson & Johnson estuvo disponible esta primavera, muchos estados la dirigieron a 谩reas rurales porque solo requer铆a una inyecci贸n. y era m谩s f谩cil de transportar.

鈥淪on las 谩reas rurales las que est谩n siendo particularmente afectadas en este momento鈥 por la variante Delta, dijo el Dr. Shah. “As铆 que creo que hay una buena raz贸n para ofrecer a los destinatarios de J. & J. un refuerzo si los datos lo respaldan”.

En San Francisco, el mes pasado, los funcionarios de salud dijeron que a los beneficiarios de Johnson & Johnson se les permitir铆a recibir una inyecci贸n de refuerzo de la vacuna Moderna o Pfizer. “Si la gente habla con su proveedor de atenci贸n m茅dica y dice: ‘Realmente me gustar铆a recibir una inyecci贸n de ARNm adem谩s de la vacuna de Johnson & Johnson que recib铆’, lo adaptaremos”, dijo el Dr. Grant Colfax, el p煤blico de la ciudad. director de salud, dijo a los periodistas.

Para los reguladores federales y los paneles de expertos externos del gobierno, quedan preguntas clave: 驴Cu谩nto tiempo despu茅s de una inyecci贸n inicial de Johnson & Johnson se debe administrar una segunda inyecci贸n? 驴Y ser铆a mejor impulsar a los beneficiarios de Johnson & Johnson con una inyecci贸n de la vacuna de Moderna o de Pfizer?

Si la Administraci贸n de Drogas y Alimentos autoriza una segunda inyecci贸n seis meses despu茅s de la inyecci贸n inicial, eso le permitir铆a a la compa帽铆a comercializar su vacuna como un r茅gimen de una sola inyecci贸n, m谩s un refuerzo. Algunos datos indican que una segunda inyecci贸n a los seis meses produjo una respuesta inmune m谩s fuerte que una segunda inyecci贸n a los dos meses.

Los investigadores encontraron un aumento de nueve a doce veces en los anticuerpos entre los receptores de ensayos cl铆nicos que recibieron una segunda inyecci贸n despu茅s de seis meses, en comparaci贸n con un aumento de aproximadamente cuatro veces para las personas que recibieron una segunda dosis despu茅s de dos meses, dijo el Dr. Barouch.

Pero podr铆a haber una compensaci贸n: algunos argumentan que los receptores de Johnson & Johnson no estar铆an suficientemente protegidos durante los meses adicionales antes de una segunda inyecci贸n, y que un r茅gimen de dos dosis ten铆a m谩s sentido desde el principio.

El momento no es una cuesti贸n trivial: seg煤n los datos de los CDC, m谩s de dos tercios de los beneficiarios de Johnson & Johnson fueron vacunados hace al menos cuatro meses. Muchos no ser铆an elegibles de inmediato si una vacuna de refuerzo estuviera disponible solo seis meses despu茅s de la primera inyecci贸n.

La perspectiva de utilizar una vacuna diferente como refuerzo presenta otro dilema. Un estudio de los Institutos Nacionales de Salud sugiere que la vacuna de Moderna funciona mejor como refuerzo que una segunda inyecci贸n de Johnson & Johnson. Pero el Dr. Barouch dijo que el estudio solo midi贸 los niveles de anticuerpos, una indicaci贸n de la fuerza de la respuesta del sistema inmunol贸gico, mientras que el estudio de Johnson & Johnson de una segunda inyecci贸n de su propia vacuna analiz贸 los datos de eficacia.

Tambi茅n se considera probable que Johnson & Johnson luche por usar su propia vacuna como segunda inyecci贸n para proteger su imagen p煤blica. La compa帽铆a luch贸 durante meses con problemas de fabricaci贸n que retrasaron la entrega de decenas de millones de dosis que hab铆a prometido al gobierno federal. Y el atractivo de la vacuna se redujo despu茅s de que se vincul贸 con un trastorno de la coagulaci贸n sangu铆neo poco com煤n pero grave y las inyecciones se suspendieron durante 10 d铆as en abril. Sigue siendo un distante tercero en el n煤mero de inyecciones administradas en los Estados Unidos.

Las personas elegibles para el refuerzo de Pfizer incluyen a las personas mayores de 65 a帽os y las que viven en centros de atenci贸n a largo plazo, tienen afecciones m茅dicas subyacentes o tienen un mayor riesgo de exposici贸n al virus debido a sus trabajos o entornos institucionales, un grupo que incluye a los trabajadores de la salud. , profesores y presos.

Se espera que la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos y los CDC propongan esencialmente los mismos criterios para las inyecciones de refuerzo de Moderna y Johnson & Johnson, aunque existe cierta discusi贸n sobre si ampliar la elegibilidad para incluir a m谩s personas de mediana edad, seg煤n personas familiarizadas con el situaci贸n.

La solicitud de Moderna para la autorizaci贸n de una vacuna de refuerzo es la siguiente, con una reuni贸n programada para el 14 de octubre, el d铆a antes de la discusi贸n de Johnson & Johnson. Algunos expertos sugieren que los datos de respaldo de la compa帽铆a son incluso m谩s escasos que los de Pfizer.

M煤ltiples estudios indican que la potencia de la vacuna de Moderna disminuye menos con el tiempo que la de Pfizer. Los funcionarios de Moderna sugieren que se debe a que la dosis es m谩s fuerte y el intervalo entre inyecciones es una semana m谩s largo que en el r茅gimen de Pfizer.

Por otro lado, el hecho de que el gobierno haya sentado un precedente al autorizar un refuerzo de Pfizer podr铆a generar un impulso para inyecciones adicionales de las otras dos vacunas. De lo contrario, los funcionarios de atenci贸n m茅dica se quedan tratando de explicar por qu茅 solo los beneficiarios de Pfizer son elegibles para los refuerzos.

En Maine, por ejemplo, el Dr. Shah dijo que el personal de atenci贸n m茅dica que administra las inyecciones de refuerzo les dice a los residentes de los asilos de ancianos: 鈥淟o sentimos mucho, en este momento es solo para aquellos que recibieron Pfizer, pero no se preocupen. El hecho de que no reciba un refuerzo hoy no significa que su nivel de protecci贸n haya bajado a cero. Volveremos, siempre y cuando 鈥漵e aprueben los refuerzos de las otras vacunas.

鈥淓s una conversaci贸n dif铆cil de tener鈥, dijo.

M谩s apoyo podr铆a provenir de los funcionarios de salud israel铆es, que presentaron datos el mes pasado en la audiencia del comit茅 asesor de la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos sobre un refuerzo de Pfizer. Israel se ha basado casi por completo en la vacuna de Pfizer.

Seg煤n los res煤menes de los datos m谩s recientes del pa铆s, las inyecciones adicionales de la vacuna de Pfizer se asocian con tasas de infecci贸n significativamente m谩s bajas, Covid-19 grave y, entre las personas de 60 a帽os o m谩s, muerte.

En este punto, los funcionarios federales y algunos de los expertos externos del gobierno han aceptado que est谩n tomando decisiones con datos que no son perfectos. Al igual que con las otras vacunas, los datos sobre la eficacia de Johnson & Johnson est谩n fragmentados y hasta cierto punto son contradictorios, discrepancias que pueden explicarse, al menos en parte, por si la variante Delta, altamente contagiosa, fue dominante entre la poblaci贸n estudiada.

“Los datos est谩n por todas partes”, dijo el Dr. Shah. “Esa es la naturaleza de la ciencia”.

Noah Weiland contribuido a la presentaci贸n de informes.

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