📰 El panel de la FDA está listo para reunirse sobre los modernos impulsores

📰 El panel de la FDA está listo para reunirse sobre los modernos impulsores

Un comité asesor federal clave está programado para comenzar dos días de reuniones que se espera que influyan fuertemente en las decisiones sobre si al menos algunos receptores de las vacunas contra el coronavirus Moderna y Johnson & Johnson pronto serán elegibles para las vacunas de refuerzo.

Después de escuchar a funcionarios de Moderna, científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos, miembros del público y otros, el panel de expertos externos que asesoran a la FDA está programado para votar el jueves sobre si recomendar la autorización de emergencia de una tercera inyección para los receptores de la vacuna de Moderna.

El panel votará el viernes sobre la solicitud de Johnson & Johnson de autorización de emergencia de una segunda dosis. Si bien los reguladores no están obligados a seguir las recomendaciones del panel, generalmente lo hacen.

El panel puede ser más escéptico sobre una inyección de refuerzo para los receptores de Moderna que para Johnson & Johnson. Algunos expertos en vacunas han argumentado durante mucho tiempo que Johnson & Johnson debería ser una vacuna de dos dosis, ya que su efectividad es menor que la de las inyecciones producidas por Moderna y Pfizer-BioNTech.

Pfizer-BioNTech obtuvo la autorización para una vacuna de refuerzo para muchos receptores el mes pasado después de argumentar que su vacuna, aunque altamente protectora en los primeros meses, perdió algo de potencia contra el Covid-19 severo y la hospitalización con el tiempo.

Pero la potencia de Moderna contra la hospitalización se ha mantenido mejor a lo largo del tiempo que la de Pfizer, según un estudio reciente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

En documentos publicados el martes, Moderna no argumentó que su vacuna requiera un refuerzo para prevenir enfermedades graves u hospitalizaciones. En cambio, concentró sus argumentos en prevenir infecciones y enfermedades de leves a moderadas.

Moderna dijo que el nivel medio de anticuerpos de los participantes en su estudio fue 1,8 veces más alto después del refuerzo que después del segundo disparo. En otra medida, el refuerzo elevó los anticuerpos neutralizantes al menos cuatro veces en el 87,9 por ciento de las personas en comparación con después de la segunda dosis, sin cumplir por poco con el requisito de la agencia del 88,4 por ciento.

Dado que la vacuna de Moderna parece seguir protegiendo fuertemente contra la enfermedad grave, se espera que al menos algunos miembros del comité se resistan a recomendar una tercera dosis. “Tal vez no sea un éxito”, dijo el Dr. Peter J. Hotez, un experto en vacunas del Baylor College of Medicine, sobre la votación del panel. “Tal vez deberíamos esperar un poco más en Moderna, dejar que disminuya más antes de impulsar”.

Una de las primeras presentaciones del jueves vendrá de los funcionarios de salud israelíes, quienes discutirán los resultados de su campaña de refuerzo utilizando la vacuna de Pfizer-BioNTech.

Lo que debe saber sobre las vacunas de refuerzo Covid-19

La FDA autorizó inyecciones de refuerzo para un grupo selecto de personas que recibieron su segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech hace al menos seis meses. Ese grupo incluye: beneficiarios de Pfizer que tienen 65 años o más o que viven en centros de atención a largo plazo; adultos que tienen un alto riesgo de sufrir Covid-19 grave debido a una afección médica subyacente; trabajadores de la salud y otras personas cuyos trabajos los ponen en riesgo. Las personas con sistemas inmunitarios debilitados son elegibles para una tercera dosis de Pfizer o Moderna cuatro semanas después de la segunda inyección.

Los reguladores aún no han autorizado las vacunas de refuerzo para los receptores de las vacunas Moderna y Johnson & Johnson, pero está programado que un panel de la FDA se reúna para sopesar las vacunas de refuerzo para los receptores adultos de las vacunas Moderna y Johnson & Johnson.

El CDC ha dicho que las condiciones que califican a una persona para una vacuna de refuerzo incluyen: hipertensión y enfermedad cardíaca; diabetes u obesidad; cáncer o trastornos sanguíneos; sistema inmunológico debilitado; enfermedad crónica de pulmón, riñón o hígado; demencia y ciertas discapacidades. Las mujeres embarazadas y las fumadoras actuales y anteriores también son elegibles.

La FDA autorizó refuerzos para los trabajadores cuyos trabajos los ponen en alto riesgo de exposición a personas potencialmente infecciosas. El CDC dice que ese grupo incluye: trabajadores médicos de emergencia; trabajadores de la educación; trabajadores de la agricultura y la alimentación; trabajadores de fabricación; trabajadores penitenciarios; Trabajadores del Servicio Postal de los Estados Unidos; trabajadores del transporte público; trabajadores de la tienda de abarrotes.

No se recomienda. Por ahora, se recomienda a los receptores de la vacuna Pfizer que reciban una inyección de refuerzo de Pfizer, y los receptores de Moderna y Johnson & Johnson deben esperar hasta que se aprueben las dosis de refuerzo de esos fabricantes.

Si. El CDC dice que la vacuna Covid se puede administrar sin tener en cuenta el momento de otras vacunas, y muchas farmacias permiten que las personas programen una vacuna contra la gripe al mismo tiempo que una dosis de refuerzo.

La administración Biden ha estado observando de cerca la experiencia de Israel porque el país tiene un sistema de atención médica nacionalizado que le permite rastrear de cerca a los beneficiarios. Se espera que los funcionarios israelíes digan que las tasas de infección y enfermedades graves son significativamente más bajas entre los que recibieron una vacuna de refuerzo que entre los que no. La definición de Israel de enfermedad grave es significativamente más amplia que la utilizada en los Estados Unidos.

Dado que los datos de Israel se refieren solo a la vacuna de Pfizer, no está claro cuánto peso le darán los miembros del comité. Pero les proporcionará más información de la que tenían el mes pasado antes de votar para recomendar un refuerzo para una amplia franja de beneficiarios de Pfizer.

Los científicos israelíes analizaron las tasas de infección y enfermedades graves entre 4,6 millones de personas desde el 30 de julio, cuando el país comenzó a ofrecer inyecciones de refuerzo, hasta el 6 de octubre. Encontraron que las tasas de infección al menos 12 días después de una tercera inyección eran de cinco a 11 días. veces menos entre la población reforzada que entre aquellos que no recibieron una inyección adicional.

Las tasas de enfermedad grave fueron 6.5 veces más bajas para los de 60 años o más y tres veces más bajas para los de 40 a 60 años, dijeron los investigadores. Las tasas de mortalidad fueron casi cinco veces más bajas para las personas de 60 años o más.

Los resultados israelíes han sido publicados por un servicio de preimpresión, pero no han sido revisados ​​por pares.

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