📰 Pfizer solicita a la FDA que autorice su vacuna Covid-19 para niños de 5 a 11 años

📰 Pfizer solicita a la FDA que autorice su vacuna Covid-19 para niños de 5 a 11 años

WASHINGTON – Pfizer y BioNTech dijeron el jueves por la mañana que habían pedido a los reguladores federales que autorizaran el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años, una medida que podría ayudar a proteger a más de 28 millones de personas en Estados Unidos.

Las empresas han dicho que estaban enviando datos que respaldan el cambio a la Administración de Alimentos y Medicamentos. La agencia ha prometido actuar rápidamente sobre la solicitud y ha programado tentativamente una reunión el 26 de octubre para considerarla. Se espera un fallo entre Halloween y Acción de Gracias.

Los padres de todo Estados Unidos esperan ansiosos la decisión de los reguladores, que podría afectar la vida familiar y el funcionamiento de las escuelas. La aprobación depende no solo de la solidez de los datos de los ensayos clínicos, sino de si pueden demostrar a los reguladores que pueden fabricar adecuadamente una nueva formulación pediátrica.

La Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, dijo la semana pasada que los niños podrían requerir “una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica mayor o en adultos”.

Pfizer ha propuesto darles a los niños un tercio de la dosis para adultos. Eso podría requerir agregar más diluyente a cada inyección o usar un vial o jeringa diferente. Se esperaba que la empresa describiera el método que pretendía utilizar en su presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Los reguladores tendrán que examinar la pureza y estabilidad de las dosis de la vacuna fabricadas en masa y determinar si coincide con la calidad y la potencia de las dosis administradas a los niños en los ensayos clínicos. Es muy probable que una dosis pediátrica requiera un nuevo etiquetado, con códigos especiales que permitirían a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades rastrear lotes específicos en caso de informes de efectos secundarios graves.

Los niños rara vez se enferman gravemente por Covid-19, pero la variante Delta llevó a casi 30.000 de ellos a hospitales en agosto. Según la Academia Estadounidense de Pediatría, casi 5,9 millones de estadounidenses menores de 18 años se han infectado con el coronavirus. De los aproximadamente 500 estadounidenses menores de 18 años que han muerto, alrededor de 125 eran niños de entre 5 y 11 años.

“Realmente me molesta cuando la gente dice que los niños no mueren de Covid”, dijo la Dra. Grace Lee, directora médica asociada de Stanford Children’s Health, quien también dirige un comité asesor clave de los CDC. “Ellos mueren de Covid. Es desgarrador “.

Aproximadamente uno de cada seis estadounidenses infectados desde el comienzo de la pandemia era menor de 18 años. Pero con el aumento de la variante Delta, los niños representaron hasta una de cada cuatro infecciones el mes pasado, según la Academia Estadounidense de Pediatría. La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer para niños de 12 a 15 años en mayo.

La tasa de infección en los Estados Unidos está disminuyendo actualmente, lo que genera la esperanza de que la variante Delta esté disminuyendo. Pero a los expertos en salud pública les preocupa que la aparición de un clima más frío pueda resultar en un aumento de la transmisión.

Aunque los reguladores federales están bajo una enorme presión para revisar rápidamente la solicitud de Pfizer, también enfrentan otras decisiones urgentes. La próxima semana, podrían decidir si las personas que recibieron las vacunas contra el coronavirus Moderna y Johnson & Johnson deberían recibir inyecciones de refuerzo, ambas decisiones potencialmente polémicas.

Los expertos en salud pública han dicho que la revisión de la agencia de una dosis pediátrica de Pfizer sería analizada de cerca. Según una encuesta reciente realizada por la Kaiser Family Foundation, aproximadamente un tercio de los padres de niños de entre 5 y 11 años dijeron que esperarían y verían antes de permitir que sus hijos recibieran esa vacuna.

El Dr. Walt A. Orenstein, epidemiólogo de la Universidad de Emory y ex director del programa de inmunización de EE. UU., Dijo que, dadas las presiones en competencia sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos para tomar decisiones sobre vacunas de forma rápida pero cuidadosa, la discusión pública era esencial.

Dijo que muchos padres vacilaban entre el miedo al Covid-19 y el miedo a los efectos secundarios de una vacuna pediátrica. Si estuvieran menos preocupados por las consecuencias de la infección por coronavirus, dijo, la seguridad sería su máxima prioridad. Si estuvieran más preocupados, la efectividad de la vacuna importaría más. Al igual que con otras vacunas, dijo el Dr. Orenstein, los pediatras desempeñarían un papel fundamental para aliviar la ansiedad de los padres.

El ensayo clínico de Pfizer para niños no tenía la intención de sacar conclusiones significativas sobre la capacidad de la vacuna para prevenir enfermedades u hospitalizaciones. En cambio, los investigadores observaron los niveles de anticuerpos y los compararon con los niveles en adultos que les habían conferido una alta protección. Se espera que los reguladores comparen esas respuestas inmunitarias con los datos de eficacia de la vacuna en la población adulta.

El ensayo incluyó a 2.268 niños, dos tercios de los cuales habían recibido dos dosis de la vacuna con tres semanas de diferencia. A los voluntarios restantes se les inyectaron dos dosis de placebo de agua salada. Durante el verano, los reguladores pidieron que el tamaño de la prueba se ampliara a 3.000 niños.

En un panel virtual sobre Covid-19 la semana pasada, Norman Baylor, ex director de la oficina de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos, dijo que el número de participantes en el estudio Pfizerpediatric era notablemente pequeño. El ensayo de adultos involucró a unas 44.000 personas.

“No se plantea la cuestión del tamaño, dado lo que tenemos para los adultos: ¿se esperaría más de la población pediátrica?” él dijo. “Pueden estar pensando, ‘Bueno, sabemos que la vacuna es segura, porque mire cuántas personas teníamos en los adultos’. Pero, como sabemos, las cosas pueden cambiar en esa población pediátrica “.

Las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna se han relacionado con un mayor riesgo de miocarditis o inflamación del músculo cardíaco; y pericarditis, inflamación del revestimiento alrededor del corazón, particularmente en hombres más jóvenes. En agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos publicó los resultados de un análisis de la vacuna de Pfizer-BioNTech que utilizó una base de datos de reclamos de atención médica de EE. UU. Y encontró que el riesgo de las afecciones en niños vacunados de 16 y 17 años podría ser tan alto como 1 de cada 5.000.

Los casos en la base de datos no estaban confirmados, pero se consideraron una estimación razonable del posible riesgo, escribió la agencia.

Una dosis más baja de la vacuna para niños podría aliviar esas preocupaciones.

Los funcionarios de varios países han recomendado una dosis única de la vacuna Pfizer-BioNTech para niños de 12 años o más, que proporcionaría una protección parcial contra el virus, pero sin los efectos potenciales que ocasionalmente se observan después de dos dosis. Suecia y Dinamarca se unieron a esos países, anunciando el miércoles que los adolescentes deben recibir solo una dosis de la vacuna Moderna.

Amy Schoenfeld Walker contribuido a la presentación de informes.

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