馃摪 Los datos de cient铆ficos federales plantean preguntas sobre J. & J. Disparos de refuerzo

馃摪  Los datos de cient铆ficos federales plantean preguntas sobre J. & J.  Disparos de refuerzo

Las personas que recibieron una vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson pueden estar mejor con una inyecci贸n de refuerzo de Moderna o Pfizer-BioNTech, seg煤n datos preliminares de un ensayo cl铆nico federal publicado el mi茅rcoles.

Ese hallazgo, junto con una revisi贸n mixta de la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos del caso de Johnson & Johnson para la autorizaci贸n de su refuerzo, podr铆a conducir a un acalorado debate sobre c贸mo y cu谩ndo ofrecer inyecciones adicionales a los 15 millones de estadounidenses que tienen recibi贸 la vacuna de dosis 煤nica.

El panel de asesores de vacunas de la agencia se reunir谩 el jueves y viernes para votar si recomendar que la agencia permita que Moderna y Johnson & Johnson ofrezcan vacunas de refuerzo.

A pesar de las preguntas planteadas por los nuevos datos sobre la fuerza de los refuerzos de Johnson & Johnson, algunos expertos anticiparon que la agencia autorizar铆a las inyecciones de todos modos, ya que la efectividad de la vacuna de una sola inyecci贸n es menor que la de las vacunas de ARNm de dos dosis fabricadas. por Moderna y Pfizer-BioNTech. Y el p煤blico en general tambi茅n puede estar esperando las autorizaciones, dado el impulso de la administraci贸n de Biden para impulsar impulsores de todas las marcas.

Una vez que la agencia autoriz贸 un refuerzo de Pfizer-BioNTech el mes pasado, “la suerte estaba echada”, dijo John Moore, vir贸logo de Weill Cornell Medicine.

Las vacunas Pfizer y Moderna son, con mucho, las m谩s utilizadas en los Estados Unidos, con m谩s de 170 millones de personas en los Estados Unidos completamente inmunizadas con una u otra vacuna. Cuando se autoriz贸 Johnson & Johnson’s en febrero, los expertos en salud p煤blica estaban ansiosos por implementar la opci贸n de 鈥渦na sola vez鈥, particularmente en comunidades con escaso acceso a la atenci贸n m茅dica. Pero la popularidad de la inyecci贸n se desplom贸 cuando la FDA luego detuvo su uso para investigar casos raros de coagulaci贸n sangu铆nea.

Para aquellos que han recibido la vacuna Johnson & Johnson, el momento de una autorizaci贸n de refuerzo, de cualquier marca, a煤n es incierto. El panel de la FDA est谩 programado para votar el viernes solo sobre si la agencia deber铆a permitir una segunda dosis de la vacuna Johnson & Johnson, un escenario que el propio comit茅 asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevenci贸n de Enfermedades discutir谩 la pr贸xima semana. Si ambas agencias creen que se debe ofrecer una dosis adicional, la gente podr铆a buscarla la pr贸xima semana.

No est谩 claro si la FDA podr铆a autorizar el enfoque de combinaci贸n y combinaci贸n y c贸mo. La estrategia se discutir谩 en la reuni贸n del panel de la agencia el viernes, pero no se tomar谩 ninguna votaci贸n. Si los reguladores eventualmente creen que hay suficiente apoyo cient铆fico para el enfoque, probablemente necesitar铆an actualizar el lenguaje de autorizaci贸n de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech para permitir su uso en personas que inicialmente recibieron Johnson & Johnson’s.

En un estudio realizado por los Institutos Nacionales de Salud, los investigadores organizaron nueve grupos de aproximadamente 50 personas cada uno. Cada grupo recibi贸 una de las tres vacunas autorizadas, seguida de un refuerzo. En tres grupos, los voluntarios recibieron la misma vacuna como refuerzo. En los otros seis, cambiaron a una marca diferente.

Los investigadores encontraron que aquellos que recibieron una inyecci贸n de Johnson & Johnson seguida de un refuerzo de Moderna vieron sus niveles de anticuerpos aumentar 76 veces en 15 d铆as, mientras que aquellos que recibieron otra dosis de Johnson & Johnson vieron solo un aumento de cuatro veces en el mismo per铆odo. Una inyecci贸n de refuerzo de Pfizer-BioNTech elev贸 35 veces los niveles de anticuerpos en los receptores de Johnson & Johnson.

Los autores advirtieron sobre el tama帽o peque帽o del estudio y se帽alaron que no siguieron a los voluntarios el tiempo suficiente para identificar efectos secundarios raros.

Scott Hensley, inmun贸logo de la Universidad de Pensilvania que no particip贸 en el nuevo estudio, encontr贸 resultados convincentes. Sin embargo, se帽al贸 que el ensayo solo analiz贸 los niveles de anticuerpos, que por s铆 solos son una medida insuficiente de qu茅 tan bien diferentes combinaciones de vacunas reducir铆an las infecciones y hospitalizaciones por Covid-19.

鈥淎l final del d铆a, las personas que toman Johnson & Johnson probablemente deber铆an recibir un refuerzo de ARNm鈥, dijo. “Es solo una cuesti贸n de, 驴cu谩ntos datos necesita la FDA antes de hacer esa recomendaci贸n?”

“No me gustar铆a estar en su lugar”, agreg贸.

Algunos cient铆ficos cuestionan c贸mo el gobierno federal est谩 considerando los impulsores de cualquier marca, dados los datos limitados proporcionados no solo por Johnson & Johnson, sino tambi茅n por las otras compa帽铆as.

鈥淗ay algunos de nosotros a quienes realmente nos gustar铆a ver m谩s datos鈥, dijo la Dra. Celine Gounder, especialista en enfermedades infecciosas del Bellevue Hospital Center en Nueva York. “Y luego hay otros que simplemente quieren avanzar con los impulsores”.

M谩s temprano el mi茅rcoles, un an谩lisis de la FDA cuestion贸 una prueba clave utilizada por la compa帽铆a, conocida como ensayo psVNA, diciendo que podr铆a haber sesgado los hallazgos.

鈥淓s probable que los resultados observados se deban a la baja sensibilidad del ensayo psVNA utilizado鈥, declar贸 la FDA en su informe. Los reguladores tambi茅n dijeron que no ten铆an tiempo suficiente para revisar de forma independiente gran parte de los datos sin procesar de los ensayos de la compa帽铆a.

La FDA vio una mejora potencial en la protecci贸n de un refuerzo de Johnson & Johnson administrado dos meses despu茅s de la primera inyecci贸n, seg煤n una gran prueba patrocinada por la compa帽铆a. Algunos cient铆ficos han sostenido que su vacuna deber铆a haber sido una inyecci贸n de dos dosis desde el principio.

“Aunque la FDA no lo confirm贸 de forma independiente a partir de conjuntos de datos, los res煤menes de los datos sugieren que puede haber un beneficio en una segunda dosis administrada aproximadamente dos meses despu茅s de la dosis primaria”, dijo la agencia en su informe.

Johnson & Johnson en un comunicado dijo que esperaba discutir los datos el viernes, cuando los panelistas tambi茅n escuchar谩n una presentaci贸n sobre el estudio de combinaci贸n y combinaci贸n.

Lo que debe saber sobre las vacunas de refuerzo Covid-19

La FDA autoriz贸 inyecciones de refuerzo para un grupo selecto de personas que recibieron su segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech hace al menos seis meses. Ese grupo incluye: beneficiarios de Pfizer que tienen 65 a帽os o m谩s o que viven en centros de atenci贸n a largo plazo; adultos que tienen un alto riesgo de sufrir Covid-19 grave debido a una afecci贸n m茅dica subyacente; trabajadores de la salud y otras personas cuyos trabajos los ponen en riesgo. Las personas con sistemas inmunitarios debilitados son elegibles para una tercera dosis de Pfizer o Moderna cuatro semanas despu茅s de la segunda inyecci贸n.

Los reguladores a煤n no han autorizado las vacunas de refuerzo para los receptores de las vacunas Moderna y Johnson & Johnson, pero est谩 programado que un panel de la FDA se re煤na para sopesar las vacunas de refuerzo para los receptores adultos de las vacunas Moderna y Johnson & Johnson.

El CDC ha dicho que las condiciones que califican a una persona para una vacuna de refuerzo incluyen: hipertensi贸n y enfermedad card铆aca; diabetes u obesidad; c谩ncer o trastornos sangu铆neos; sistema inmunol贸gico debilitado; enfermedad cr贸nica de pulm贸n, ri帽贸n o h铆gado; demencia y ciertas discapacidades. Las mujeres embarazadas y las fumadoras actuales y anteriores tambi茅n son elegibles.

La FDA autoriz贸 refuerzos para los trabajadores cuyos trabajos los ponen en alto riesgo de exposici贸n a personas potencialmente infecciosas. El CDC dice que ese grupo incluye: trabajadores m茅dicos de emergencia; trabajadores de la educaci贸n; trabajadores de la agricultura y la alimentaci贸n; trabajadores de fabricaci贸n; trabajadores penitenciarios; Trabajadores del Servicio Postal de los Estados Unidos; trabajadores del transporte p煤blico; trabajadores de la tienda de abarrotes.

No se recomienda. Por ahora, se recomienda a los receptores de la vacuna Pfizer que reciban una inyecci贸n de refuerzo de Pfizer, y los receptores de Moderna y Johnson & Johnson deben esperar hasta que se aprueben las dosis de refuerzo de esos fabricantes.

Si. El CDC dice que la vacuna Covid se puede administrar sin tener en cuenta el momento de otras vacunas, y muchas farmacias permiten que las personas programen una vacuna contra la gripe al mismo tiempo que una dosis de refuerzo.

La discusi贸n de la FDA esta semana sobre la vacuna Johnson & Johnson tiene grandes implicaciones para el futuro de la vacuna en los Estados Unidos, dijo Jason L. Schwartz, profesor asociado de pol铆tica de salud en la Escuela de Salud P煤blica de Yale. Es poco probable que la vacuna obtenga m谩s aceptaci贸n en el pa铆s a largo plazo, dijo. Y si la FDA finalmente recomienda una vacuna de refuerzo para los receptores de Johnson & Johnson de una vacuna diferente, agreg贸, 鈥渆s dif铆cil ver qu茅 llevar铆a a la gente a J. & J. vacuna.”

La FDA ya ha autorizado una inyecci贸n adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech para personas mayores de 65 a帽os, o aquellas de 18 a 65 con condiciones de salud subyacentes o exposiciones laborales que las ponen en mayor riesgo. La aplicaci贸n de Moderna, que se discutir谩 el jueves, tambi茅n puede obtener autorizaci贸n, a pesar de la evidencia limitada de que la protecci贸n proporcionada por el r茅gimen inicial de dos dosis de Moderna est谩 disminuyendo.

Los reguladores escribieron el mi茅rcoles que una sola inyecci贸n de la vacuna Johnson & Johnson “todav铆a brinda protecci贸n contra la enfermedad Covid grave y la muerte en los Estados Unidos”. Pero tambi茅n dijeron que las estimaciones m谩s altas de protecci贸n, incluso para Covid severo, fueron “consistentemente menores que las estimaciones de efectividad m谩s altas” para las inyecciones Moderna y Pfizer-BioNTech.

Un ensayo cl铆nico mostr贸 que una dosis de J. &. J. tuvo una tasa de eficacia del 66 por ciento contra Covid moderado a grave en todo el mundo, y del 74 por ciento en los Estados Unidos. Su eficacia contra enfermedades graves o cr铆ticas fue mayor, con un 85 por ciento en todo el mundo.

En su solicitud de refuerzo, Johnson & Johnson incluy贸 los resultados de otro ensayo a gran escala que comenz贸 en noviembre de 2020, en el que le dieron a la mitad de sus voluntarios una segunda dosis dos meses despu茅s de la primera. La otra mitad recibi贸 un placebo.

En agosto, la compa帽铆a anunci贸 que en la parte del ensayo que tuvo lugar en Estados Unidos, la eficacia aument贸 al 94 por ciento. Pero en su informe, la FDA se centr贸 en los resultados mundiales, en los que el aumento fue m谩s modesto, llegando al 75 por ciento.

El Dr. Hensley advirti贸 que las estimaciones de eficacia de los ensayos ten铆an un rango de incertidumbre bastante amplio. “Lo que eso te dice es que los ligeros cambios en la efectividad aqu铆 podr铆an deberse al azar”, dijo.

Contra la enfermedad de Covid de severa a cr铆tica, dos inyecciones tuvieron una eficacia del 100 por ciento. Pero los reguladores advirtieron en el an谩lisis publicado el mi茅rcoles que hab铆a pocos datos de ese ensayo sobre la variante Delta, que ahora causa la gran mayor铆a de infecciones en Estados Unidos.

El 茅nfasis en mejorar la vacuna de Johnson & Johnson con una segunda inyecci贸n 鈥渞efleja el hecho de que nuestra conversaci贸n de refuerzo ha cambiado en las 煤ltimas semanas para no solo prevenir casos graves, hospitalizaciones y muertes. Ha cambiado a c贸mo prevenimos las infecciones, punto 鈥, dijo el Dr. Schwartz. 鈥淛. & J. se estaba quedando atr谩s desde el principio “.

En agosto, cuando los principales funcionarios de salud de la administraci贸n de Biden anunciaron planes para posiblemente comenzar a administrar inyecciones de refuerzo en septiembre a los receptores de Moderna y Pfizer-BioNTech, dijeron que anticipaban que aquellos que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson tambi茅n necesitar铆an una, aunque se necesitaban m谩s datos.

Ese anuncio “estableci贸 expectativas poco razonables” para aquellos que hab铆an recibido la vacuna de Johnson & Johnson, dijo el Dr. Schwartz, y “hicieron el J. & J. conversaci贸n incluso mucho m谩s confusa “.

Sharon LaFraniere contribuy贸 con reportajes desde Washington.

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