Pfizer buscará la aprobación para administrar la vacuna Covid a los niños

Pfizer buscará la aprobación para administrar la vacuna Covid a los niños

Pfizer espera solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos en septiembre una autorización de emergencia para administrar su vacuna contra el coronavirus a niños entre las edades de 2 y 11 años, dijo la compañía a analistas y reporteros de Wall Street el martes durante su llamada trimestral de ganancias.

La compañía dijo que también planea solicitar este mes la aprobación total de la vacuna para su uso en personas de 16 a 85 años. Y dijo que esperaba tener datos de ensayos clínicos sobre la seguridad de su vacuna en mujeres embarazadas a principios de agosto.

La vacuna Pfizer-BioNTech se está administrando a adultos bajo una autorización de uso de emergencia que las empresas recibieron en diciembre. La obtención de la aprobación total de la FDA permitiría, entre otras cosas, a las empresas comercializar la vacuna directamente a los consumidores. Se espera que el proceso de aprobación lleve meses.

“La aprobación total es un indicador bienvenido de la seguridad y eficacia continuas de la vacuna Pfizer”, dijo Saskia Popescu, epidemióloga de enfermedades infecciosas de la Universidad George Mason, en un correo electrónico. También podría “generar más confianza en la importancia de la vacunación”, dijo.

La vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech fue la primera en recibir autorización de emergencia en los Estados Unidos. Las autorizaciones de emergencia deben ser temporales y pueden revocarse cuando finaliza una emergencia de salud pública.

La aprobación total permitiría que la vacuna permanezca en el mercado a medida que la pandemia se desvanezca. También puede facilitar que las empresas, agencias gubernamentales, escuelas y otras entidades requieran la vacunación. Los sistemas escolares de la Universidad de California y la Universidad Estatal de California, por ejemplo, han anunciado que una vez que las vacunas contra el coronavirus reciban la aprobación total de la FDA, requerirán que los estudiantes, profesores y miembros del personal estén vacunados. El ejército de EE. UU., Que ha visto a muchas tropas rechazar las vacunas contra el coronavirus, ha dicho que no las haría obligatorias siempre que solo tengan una autorización de emergencia.

Se espera que la FDA emita una autorización de uso de emergencia a principios de la próxima semana que permita que la vacuna se use en niños de 12 a 15 años.

Jen Psaki, la secretaria de prensa de la Casa Blanca, dijo en una conferencia de prensa el martes que no quería adelantarse al proceso de autorización de la FDA, pero que si se aprobaba una vacuna, la administración se estaba preparando para “hacerla accesible a poblaciones adicionales y más jóvenes “.

El Dr. Popescu dijo que la posibilidad de abrir el uso de la vacuna a los niños en los Estados Unidos era emocionante y frustrante. “Tenemos trabajadores esenciales en todo el mundo que no pueden recibir vacunas y países que pueden no tener acceso durante un año o más, por lo que esta conversación debe ampliarse para incluir el acceso global”, dijo.

Hasta el martes, se habían administrado más de 131 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech en los Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Constituyen algo más de la mitad de todas las dosis administradas en el país hasta el momento.

El director ejecutivo de Pfizer, el Dr. Albert Bourla, dijo que la compañía se acercó a la FDA el viernes con nuevos datos que espera persuadir a la agencia para que permita que su vacuna se mantenga a la temperatura del refrigerador, en lugar de congelada, hasta por cuatro semanas. Actualmente, el límite es de cinco días. Dijo que la compañía está trabajando en una versión actualizada de la vacuna que podría guardarse en refrigeradores hasta por 10 semanas, y espera tener datos de respaldo para eso en agosto.

Rebecca Robbins contribuido a la presentación de informes.

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