📰 El análisis de la FDA sugiere que J. & J. presentaron datos débiles para los refuerzos

📰 El análisis de la FDA sugiere que J. & J. presentaron datos débiles para los refuerzos

En un nuevo análisis, la Administración de Alimentos y Medicamentos cuestionó la solidez de la evidencia que Johnson & Johnson proporcionó en su solicitud de vacunas de refuerzo. Una prueba clave utilizada por la compañía probablemente no fue lo suficientemente sensible, sugirió la agencia, y agregó que no tuvo tiempo suficiente para revisar de forma independiente gran parte de los datos sin procesar de los ensayos.

El documento, publicado antes de una reunión del viernes de los asesores de vacunas de la agencia, podría tener una influencia significativa en si a los 15 millones de estadounidenses que han recibido la vacuna de una dosis se les permitirá recibir una segunda inyección, o si en su lugar se les instará. para obtener una marca diferente de vacuna para mayor protección.

Los autores del informe no tomaron una posición sobre si la agencia debería aprobar la solicitud de Johnson & Johnson, y no estaba claro si las fallas que identificaron en los datos se considerarían lo suficientemente importantes como para denegar la autorización.

El análisis de la agencia sigue a un informe publicado el martes, en el que Johnson & Johnson argumentó a favor de un refuerzo, presentando datos de varios ensayos.

“Se recomienda una dosis de refuerzo a los 6 meses o más tarde, según la fuerza de las respuestas inmunitarias”, escribió la compañía.

Pero el miércoles, la FDA dijo que la prueba utilizada por la compañía para medir la respuesta inmune de un refuerzo de seis meses, conocida como ensayo psVNA, no es lo suficientemente sensible para la tarea. La agencia también cuestionó si el aumento en la respuesta inmune fue tan grande como sugerían los datos.

“Es probable que los resultados observados se deban a la baja sensibilidad del ensayo psVNA utilizado”, declaró la FDA en su informe. Los reguladores advirtieron que, como resultado, era difícil comparar los resultados de los estudios de refuerzo de seis y dos meses de la compañía.

La FDA vio una mejora potencial en la protección de un refuerzo de J. & J. administrado dos meses después de la primera inyección, basado en una gran prueba patrocinada por la compañía.

“Aunque la FDA no lo confirmó de forma independiente a partir de conjuntos de datos, los resúmenes de los datos sugieren que puede haber un beneficio en una segunda dosis administrada aproximadamente 2 meses después de la dosis primaria”, dijo la agencia en su informe.

El hecho de que la FDA no haya confirmado de forma independiente datos clave fue una desviación de los documentos informativos anteriores para otras vacunas. La FDA dijo que no tuvo tiempo de examinar gran parte del material de Johnson & Johnson antes de la reunión de esta semana.

La agencia programó la reunión de sus asesores externos antes de que la compañía hubiera presentado su solicitud para una dosis de refuerzo, una medida inusual, dijeron algunos expertos en salud pública.

“Salvo que se indique lo contrario, los conjuntos de datos no se enviaron con tiempo suficiente para que la FDA llevara a cabo una revisión independiente para verificar los análisis del Patrocinador”, dijo la FDA en su informe.

Un portavoz de Johnson & Johnson no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.

La FDA ya ha autorizado una inyección adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech para personas mayores de 65 años o con condiciones de salud o exposiciones laborales que las ponen en mayor riesgo. Moderna también ha presentado una solicitud para un refuerzo que será evaluado por los asesores de la FDA el jueves. También puede obtener autorización, a pesar de las pruebas limitadas de que la protección proporcionada por las dos dosis iniciales de Moderna está disminuyendo.

Lo que debe saber sobre las vacunas de refuerzo Covid-19

La FDA autorizó inyecciones de refuerzo para un grupo selecto de personas que recibieron su segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech hace al menos seis meses. Ese grupo incluye: beneficiarios de Pfizer que tienen 65 años o más o que viven en centros de atención a largo plazo; adultos que tienen un alto riesgo de sufrir Covid-19 grave debido a una afección médica subyacente; trabajadores de la salud y otras personas cuyos trabajos los ponen en riesgo. Las personas con sistemas inmunitarios debilitados son elegibles para una tercera dosis de Pfizer o Moderna cuatro semanas después de la segunda inyección.

Los reguladores aún no han autorizado las vacunas de refuerzo para los receptores de las vacunas Moderna y Johnson & Johnson, pero está programado que un panel de la FDA se reúna para sopesar las vacunas de refuerzo para los receptores adultos de las vacunas Moderna y Johnson & Johnson.

El CDC ha dicho que las condiciones que califican a una persona para una vacuna de refuerzo incluyen: hipertensión y enfermedad cardíaca; diabetes u obesidad; cáncer o trastornos sanguíneos; sistema inmunológico debilitado; enfermedad crónica de pulmón, riñón o hígado; demencia y ciertas discapacidades. Las mujeres embarazadas y las fumadoras actuales y anteriores también son elegibles.

La FDA autorizó refuerzos para los trabajadores cuyos trabajos los ponen en alto riesgo de exposición a personas potencialmente infecciosas. El CDC dice que ese grupo incluye: trabajadores médicos de emergencia; trabajadores de la educación; trabajadores de la agricultura y la alimentación; trabajadores de fabricación; trabajadores penitenciarios; Trabajadores del Servicio Postal de los Estados Unidos; trabajadores del transporte público; trabajadores de la tienda de abarrotes.

No se recomienda. Por ahora, se recomienda a los receptores de la vacuna Pfizer que reciban una inyección de refuerzo de Pfizer, y los receptores de Moderna y Johnson & Johnson deben esperar hasta que se aprueben las dosis de refuerzo de esos fabricantes.

Si. El CDC dice que la vacuna Covid se puede administrar sin tener en cuenta el momento de otras vacunas, y muchas farmacias permiten que las personas programen una vacuna contra la gripe al mismo tiempo que una dosis de refuerzo.

Cuando se autorizó la vacuna de Johnson & Johnson en febrero, tenía varias ventajas sobre las otras dos. Como una sola inyección, fue más conveniente que la formulación de dos dosis de Moderna y Pfizer-BioNTech. Tampoco tenía que estar congelado para seguir siendo viable. Pero también proporcionó una protección menos robusta.

Un ensayo clínico mostró que una dosis de J. &. J. tuvo una tasa de eficacia del 66 por ciento contra Covid-19 de moderada a grave en todo el mundo y del 74 por ciento en los Estados Unidos. Su eficacia contra enfermedades graves o críticas fue mayor, con un 85 por ciento en todo el mundo.

En su solicitud de refuerzo, Johnson & Johnson incluyó los resultados de otro ensayo a gran escala que comenzó en noviembre, en el que le dieron a la mitad de sus voluntarios una segunda dosis dos meses después de la primera. La otra mitad recibió un placebo.

En agosto, la compañía anunció que en la parte del ensayo que tuvo lugar en Estados Unidos, la eficacia aumentó al 94 por ciento. Pero en su informe, la FDA se centró en los resultados mundiales, en los que el aumento es más modesto, llegando al 75 por ciento.

Contra Covid-19 severo a crítico, dos disparos tuvieron una eficacia del 100 por ciento. Pero los reguladores advirtieron en el análisis publicado el miércoles que había pocos datos de ese ensayo sobre la variante Delta, que ahora causa la gran mayoría de infecciones en Estados Unidos.

“El pequeño número de casos acumulados confirmados como causados ​​por la variante Delta excluye cualquier conclusión con respecto a la eficacia contra esa variante”, escribieron.

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