馃摪 Casi 200.000 pruebas de Covid en el hogar retiradas del mercado por falsos positivos

馃摪 Casi 200.000 pruebas de Covid en el hogar retiradas del mercado por falsos positivos

Ellume, una empresa australiana que ofrece una prueba de coronavirus en el hogar ampliamente disponible, ha retirado del mercado casi 200,000 kits de prueba debido a preocupaciones sobre una tasa de falsos positivos m谩s alta de lo esperado. Eso representa aproximadamente el 5,6 por ciento de los aproximadamente 3,5 millones de kits de prueba que Ellume ha enviado a los Estados Unidos.

La compa帽铆a, que detect贸 el problema a mediados de septiembre, atribuy贸 el problema a variaciones en la calidad de una de las materias primas utilizadas en el kit de prueba, dijo el Dr. Sean Parsons, director ejecutivo de Ellume, en una entrevista telef贸nica. Se neg贸 a especificar el material en cuesti贸n, citando el deseo de no revelar p煤blicamente con precisi贸n c贸mo funcionan los kits de prueba.

Aproximadamente 427.000 kits de prueba, incluidos algunos proporcionados al Departamento de Defensa de EE. UU., Se vieron afectados por el problema, dijo el Dr. Parsons. Aproximadamente la mitad ya se ha utilizado, dijo, lo que arroj贸 alrededor de 42.000 resultados positivos. Hasta una cuarta parte de esos positivos pueden haber sido inexactos, dijo el Dr. Parsons, aunque enfatiz贸 que ser铆a dif铆cil determinar exactamente cu谩ntos.

鈥淟amento mucho que esto haya sucedido鈥, dijo el Dr. Parsons. “Lo que buscamos es la precisi贸n, y tener estos falsos positivos es decepcionante”.

El problema no afect贸 a todos los kits de prueba de Ellume ni a la confiabilidad de los resultados negativos, dijo la compa帽铆a.

La prueba de Ellume es una prueba r谩pida de ant铆genos, dise帽ada para detectar fragmentos del virus en la nariz. Los usuarios se limpian las fosas nasales, insertan el hisopo en un gotero de l铆quido y luego agregan el l铆quido a un analizador conectado por Bluetooth. Los resultados se transmiten a una aplicaci贸n de tel茅fono inteligente en 15 minutos. En diciembre pasado, se convirti贸 en la primera prueba de venta libre y completamente en el hogar en recibir una autorizaci贸n de uso de emergencia de la Administraci贸n de Drogas y Alimentos de los EE. UU.

La compa帽铆a ha pedido a los minoristas que retiren las pruebas de los estantes y est谩 en proceso de notificar a los consumidores, dijo el Dr. Parsons.

Los consumidores que tengan una de las pruebas afectadas pueden solicitar un reemplazo en l铆nea. Las personas que intenten usar uno de los kits de prueba afectados recibir谩n una notificaci贸n en la aplicaci贸n de que la prueba ha sido retirada. “Realmente no ser谩 posible utilizar ninguna de esas pruebas ahora”, dijo el Dr. Parsons.

Agreg贸 que la compa帽铆a hab铆a implementado “controles adicionales” para evitar que el mismo problema volviera a surgir en el futuro.

“Estamos haciendo todo lo posible para dar a conocer un buen producto en manos de los consumidores en los Estados Unidos”, dijo el Dr. Parsons.

El retiro del mercado se produce cuando la demanda de pruebas se ha disparado y los consumidores se han quejado de que los kits de prueba para el hogar son dif铆ciles de encontrar.

El lunes, la FDA autoriz贸 una nueva prueba de ant铆geno en el hogar, Flowflex de ACON Laboratories. Se espera que la autorizaci贸n “duplique la capacidad de pruebas r谩pidas en el hogar en los EE. UU. Durante las pr贸ximas semanas”, dijo en un comunicado el Dr. Jeffrey E. Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiol贸gica de la FDA. “Para fin de a帽o, el fabricante planea producir m谩s de 100 millones de pruebas por mes, y este n煤mero aumentar谩 a 200 millones por mes para febrero de 2022”.

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